РК-МТ-5№017859
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017859
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017859
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Установка рентгенодиагностическая дентальная Planmeca ProMax в комплекте
Торговое название каз
Planmeca ProMax рентгендиагностикалық дентальді қондырғысы жиынтықта
Назначение
Установка рентгенодиагностическая дентальная Planmeca ProMax применяетсядля получения рентгеновских снимков, которые могут использоваться для осмотра зубно-челюстно-лицевой области, уха, носа и горла, шейного одела позвоночника и других краниальных анатомических элементов для информирования пациента или для того, чтобы следить за результатами лечения.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор: Резонантный, DSP-управляемый 80...160 кГц в соответствии с IEC 60601-2-7: 1998;
Рентгеновская трубка: Toshiba D-054SB;
Размер фокального пятна: 0.6 x 0.6мм / 0.5 x 0.5мм (в соответствии с IEC 60336);
Общая фильтрация мин. 2.5 мм;
Анодное напряжение: 54 - 96 кВ ±5%, 54 - 84 кВ ±5%, 60 - 84 кВ ±5%, 50 - 90 кВ ±5%;
Анодный ток: 1 - 12 мА ±10%, 1 - 16 мА ±10%, 1 - 14 мА ±10%;
Линейность радиационного выхода: < 0.1;
Период охлаждения: Контролируется автоматически;
Время экспозиции: Панорамн. 2.7 - 16 с, Томограф. 2.9 - 12с ±10%, Транстомогр. 24 - 95с ±10%, Цефалом./ Норм. 12 - 18.7с ±10%, Цеф./Выс.скор. 6.4 - 9.9 ±10%, Импульсн., эффект. 3.6- 24 с, Импульсное, эфф.2.4-12с;
SID 600 мм (23.6 дюйма)/ 500 мм (19.68 дюйма), Цефалометр. 170 cм (66.92 дюйма) 3D s / 3D 527 мм (20.74 дюйма);
Усиление 1.38, 1.44 или 1.80,
Пиксельный размер инд. панели 127м
Активная поверхн. инд. панели 193 x 242 мм (7.6 x 9.5 дюйма);
Сетевое напряжение 100 - 132В~ / 50-60 Гц,
180 - 240 В~ / 50 Гц,
Сетевой ток: 8 - 15 A;
Сетевые колебания: cos лучше 0.9;
Макс. Разрешенное сопротивление сети: 0.5 W (100ВПТ);
Макс. непрерывное
рассеивание тепла: < 250Вт;
Электрическая классификация: Класс I, тип B.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор: Резонантті, DSP-басқарылатын 80...160 кГц IEC 60601-2-7: 1998 сәйкес;
Рентгендік түтік: Toshiba D-054SB;
Фокалдық дақтың көлемі: 0.6 x 0.6мм / 0.5 x 0.5мм (IEC 60336 сәйкес);
Жалпы сүзгілеу мин. 2.5 мм;
Анодтық кернеу: 54 - 96 кВ ±5%, 54 - 84 кВ ±5%, 60 - 84 кВ ±5%, 50 - 90 кВ ±5%;
Анодтық ток: 1 - 12 мА ±10%, 1 - 16 мА ±10%, 1 - 14 мА ±10%;
Радиациялық шығыстың сызықтығы: < 0.1;
Салқындату кезеңі: Автоматты түрде бақыланады;
Экспозиция уақыты: Панорамалық. 2.7 - 16 с, Томограф. 2.9 - 12с ±10%, Транстомогр. 24 - 95с ±10%, Цефалом./ Бірқал. 12 - 18.7с ±10%, Цеф./Жоғ.жылд. 6.4 - 9.9 ±10%, Импульст., әсер. 3.6- 24 с, Импульстік, әсер.2.4-12с;
SID 600 мм (23.6 дюйм)/ 500 мм (19.68 дюйм), Цефалометр. 170 cм (66.92 дюйм) 3D s / 3D 527 мм (20.74 дюйм);
Күшейту 1.38, 1.44 немесе 1.80,
Инд. панелінің пиксельдік көлемі 127м
Инд. панелінің белсенді беткейі 193 x 242 мм (7.6 x 9.5 дюйм);
Желілік кернеу 100 - 132В~ / 50-60 Гц,
180 - 240 В~ / 50 Гц,
Желілік ток: 8 - 15 A;
Желілік құбылулар: cos 0.9-ден жақсы;
Желінің макс. рұқсат етілген кедергісі: 0.5 W (100ВПТ);
Макс. үздіксіз
Жылу сейілтуі: < 250Вт;
Электрлік жіктелуі: I класс, B типі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 858768 | Система панорамная стоматологическая рентгеновская стационарная, цифровая | Цифровая диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для постоянного крепления в одном положении с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, предназначенным для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения с целью получения панорамных (с широким сектором обзора) рентгеновских изображений зубов, челюсти и полости рта. Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным обеспечением, программным обеспечением или других компонентов. Данные либо преобразовываются из аналоговых в цифровые, либо сразу представляются в цифровом формате. |