РК-ИМН-5№016543
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016543
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2017
Дата истечения
18.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016543
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке крови (КОРТИЗОЛ – ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында кортизол концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (КОРТИЗОЛ - ИФТ - БЕСТ)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В0, ед. опт. плотн., не менее, - 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 50; 150; 300, 600 и 1200 нмоль/л кортизола, - B0>B50>B150>B300>B600>В1200;
(В50/В0)?100, %, в пределах?, - 65-95;
(В600/В0)?100, %, в пределах, - 25-45;
Чувствительность, мМЕ/л, не более, - 5,0.
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлейтін сынаманы? В0 оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, - 1,0 кем емес;
Калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, 0; 50; 150; 300, 600 ж?не 1200 нмоль/л кортизол, - B0>B50>B150>B300>B600>В1200;
(В50/В0)?100, %, - 65-95 аралы?ында;
(В600/В0)?100, %, - 25-45 аралы?ында;
Сезімталды?ы, мХБ/л, - 5,0 аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|