РК-ИМН-5№016548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016548
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2017
Дата истечения
18.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016548
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче человека (ИНТЕРЛЕЙКИН-6–ИФА–БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында және адам несебінде интерлейкин-6 концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИНТЕРЛЕЙКИН-6 - ИФТ- БЕСТ)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче человека
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 пг/мл ИЛ-6, ед. опт. плотн, не менее, - 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, - В0 < В5,6 < В16,7 < В50 < В150 < В300;
(В5,6–В0)/(В300–В0) *100, %, в пределах, - 1,8-3,4;
(В150–В0)/(В300–В0) *100, %, в пределах, - 49-69;
Чувствительность, пг/мл, не более, - 0,5.
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 300 пг/мл ИЛ-6 бар, опт.ты?.бірл. - 1,0 кем емес;
Калибрлейтін ?лгілердегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы- В0 < В5,6 < В16,7 < В50 < В150 < В300;
(В5,6–В0)/(В300–В0)*100, %,- 1,8-3,4 аралы?ында;
(В150–В0)/(В300–В0)*100, %, - 49-69 аралы?ында;
Сезімталды?ы, пг/мл , - 0,5 аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|