РК-ИМН-5№009685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009685
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2017
Дата истечения
20.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009685
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Вагибель, вагинальные таблетки №10
Торговое название каз
Вагибель, қынаптық таблеткалар №10
Назначение
Нормализация нарушений баланса уровагинальной бактериальной флоры
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Овальные гладкие таблетки белого цвета с желтыми пятнами. Одна таблетка содержит активные инградиенты Lactobacillus acido-philus 500 млн КБЕ (106,667 мг), молочную кислоту 60% 15 мг и сои экстракт стандартизированный 40% 18 мг (изофлавоноиды), они работает в синергизме для сформирования барьера, который останавливает развитие самых распространенных влагалищных инфекций, понижающих влагалищный pH фактор, и таким образом позволяет микробной флоре постепенно возвратиться к оптимальным условиям. После введения во влагалище таблетка в течение 5-7 минут полностью распадается.
Использованное сырье соответст-вует стандартам для сырья, изложенных в Фармакопеях и используемых в изделях для орального применения. Соответствие стандартам означает соответствие самым высоким требованиям безопасности для локального применения.
Способ применения и дозы: 1 таблетка должна быть взята из блистера и немедленно введена глубоко во влагалище. Использовать предпочтительно вечером, перед сном, один раз в день. Средство только для единственного применения и не может быть повторно использовано. Применять за 10 дней до менструации и/или начинать использовать непосредственно после конца менструального цикла. Курс лечения - не более 20 дней.
Срок годности: 2 года. Хранить вдали от источников тепла, солнечных лучей и в сухом месте при температуре ниже 250С.
Краткая техническая характеристика каз
Сар?ыш да?тары бар а? т?сті сопа?ша, тегіс таблеткалар. Бір таблетканы? ??рамында: белсенді заттар: Lactobacillus acidophilus 500 млн ББК (106.667 мг), с?т ?ыш?ылы 60% 15 мг, сояны? стандарттал?ан экстрактісі 40% 18 мг
?осымша заттар: натрий кроскармеллозасы, маннитол, крахмал, глицерол, кремнийді? ?остоты?ы.
Вагибельді? бір таблеткасыны? ??рамында с?т ?ыш?ылды бактериялар (Lactobacillus acidophilus), с?т ?ыш?ылы мен сояны? изофлавондары бар. ?ынап?а енгізгеннен кейін таблетка 5-7 минут ішінде толы? ыдырайды. Пайдаланыл?ан шикізат Фармакопеяларда келтірілген шикізат?а арнал?ан ж?не оральді ?олдану?а арнал?ан б?йымдарда пайдаланылатын шикізаттар?а с?йкес келеді. Стандарттар?а с?йкестік жергілікті ?олдану ?шін ?ауіпсіздік жо?ары талаптарына с?йкестігін білдіреді. ?олдану т?сілі мен дозалары: 1 таблетка блистерден алынуы ж?не дереу ?ынап?а тере? енгізілуі тиіс. ?ынапты? таблетканы жатар алдында т?нге ?арай ?олдан?ан д?рыс, етеккір кезе?і бастал?ан?а дейінгі ж?не/немесе етеккір циклы то?та?аннан кейінгі 10 к?нні? ішінде пайдалану ?сынылады.. Емдеу курсы - 20 к?ннен аспайды.
жарамдылы? мерзімі: 2 жыл. Жылу к?зінен, к?н с?улесінен аула?та ж?не ??р?а? жерде 250С т?мен температурада са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от солнечных лучей месте, вдали от источников тепла, при температуре не выше 25? С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 251054 | Суппозиторий вагинальный для поддержания pH | Изделие (таблетка, капсула или суппозиторий), предназначенное для введения во влагалище, где оно растворяется для нормализации вагинальной среды и поддержания здоровой микрофлоры во влагалище. В состав входят кислотные соединения и/или бактериальные культуры (например, лактобактерии), предназначенные для снижения уровня вагинального рН до оптимального диапазона (обычно рН 4–4,5) для обеспечения пролиферации нормальных вагинальных бактерий (например, лактобактерий) и ингибирования вредоносных бактерий, что может предотвратить/вылечить бактериальный вагиноз, кандидоз или инфекции мочевыводящих путей. Обычно свободно отпускается без рецепта для использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Это изделие для одноразового использования. |