РК-МТ-5№016561
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016561
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.04.2017
Дата истечения
24.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016561
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой марки Signia модель SILK в исполнениях S_ITE SILK7PX, S_ITE SILK 5PX, S_ITE SILK 3PX в комплекте
Торговое название каз
Signia маркалы есту аппараты, моделі SILK орындалуы S_ITE SILK 7PX, S_ITE SILK 5PX,S_ITE SILK 3PX жиынтықта
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат SILK - электронное звуковос-производящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослаблен-ного слуха. Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, телефона и источника электрического питания (батарейки)
Краткая техническая характеристика каз
SILK есту аппараты - ??ла?та?ы дыбысты к?шейту ?шін ж?не нашар естуді компенсациялау?а арнал?ан адам та?ып ж?ретін электронды? дыбыс ??деуші ??рыл?ы. Микрофоннан, дыбыс жиілігін к?шейткіштен, телефоннан ж?не электр ?уат к?зінен (батарея) т?рады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365945 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |