РК-ИМН-5№016571

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016571

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2017

Дата истечения

26.04.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016571

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Ручка для скарификатора автоматическая «САТЕЛЛИТ»

Торговое название каз

Скарификаторға арналған автоматты "САТЕЛИТТ" қаламы

Назначение

Ручка предназначена для фиксации и подачи скарификатора при взятии пробы крови из пальца

Область применения

Для индивидуального использования больными сахарным диабетом для самоконтроля, в лечебных учреждениях, лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры ручки должны быть не более 110 х 15 х 15 Масса ручки должна быть не более 60г. Ручка должна обеспечивать резкое выдвижение с возвратом вставленного скарификатора при нажатии плунжера. Ручка должна обеспечивать надежную фиксацию скарификатора. Усилие, прикладываемое к механизму выдвижения скарификатора, должно быть в пределах 10-15 Н (1 – 1,5 кгс). Поверхность ручки не должна иметь вмятин, подтеков, помутнений

Краткая техническая характеристика каз

?аламны? габариттік ?лшемдері 110 х 15 х 15 аспауы тиіс ?аламны? салма?ы 60г аспауы тиіс. ?алам плунжерді бас?ан кезде салын?ан скарификаторды? кері жылжуымен к?рт жылжуды ?амтамасыз етуі тиіс. ?алам скарификаторды? сенімді бекітілуін ?амтамасыз етуі тиіс. Скарификаторды? жылжу механизміне т?сетін к?ш 10-15 Н (1 – 1,5 кгс) шегінде болуы тиіс. ?аламны? беткейі майыспауы, ісінбеуі, б?лы??ырланбауы тиіс

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
378760	Ручка-скарификатор автоматическая, многоразового использования	Ручной автоматический инструмент, предназначенный для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха (например, пациентом, страдающим диабетом). Используется вместе со стерильным одноразовым наконечником-ланцетом и оснащен управляемым вручную механизмом (например, приводимым в действие пружиной), который позволяет наконечнику осуществлять прокол до заданной глубины, в результате чего кровь выступает наружу в месте прокола. Это изделие, пригодное для многоразового использования.