РК-МТ-5№016575
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016575
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2017
Дата истечения
26.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016575
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантируемый слуховой аппарат костной проводимости Ponto, варианты исполнения: Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power с принадлежностями
Торговое название каз
Сүйек арқылы дыбыс өткізетін, имплантацияланатын Ponto есту аппараты, орындалу нұсқалары: Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power керек-жарақтарымен
Назначение
Слуховая система Ponto с костной фиксацией предназначена для улучшения слуха у пациентов с кондуктивными и со смешанными (нейросенсорными) нарушениями, с одно-
или двухсторонней потерей слуха
Область применения
Аудиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Звуковые процессоры Ponto, Ponto Pro и Ponto Pro Power оснащены программами настройки Genie Medical. Программное обеспечение Genie Medical позволяет сурдологу изменять параметры обработки сигнала в соответствии с индивидуальными особенностями слуха пациента. Программное обеспечение может использоваться самостоятельно, а также совместимо с NOAH. Показания: среднее пороговое значение аудиометрии костной проводимости больше чем: 45 дБ - 55 дБ.
Функции обработки звука - 15 каналов обработки звука.
Многополосная адаптивная направленность – ручная и автоматическая. Трехрежимное снижение шума, снижение шума ветра, АРУ (автоматическая регулировка усиления) на выходе, а также система управления питанием.
Краткая техническая характеристика каз
Ponto, Ponto Pro ж?не Ponto Pro Power дыбысты? процессорлары Genie Medical ретке келтіру ба?дарламаларымен жабды?тал?ан. Genie Medical ба?дарламалы? жаса?тамасы сурдолог?а пациентті? есту ?абілетіні? жеке ерекшеліктеріне с?йкес сигналды ??деу параметрлерін ?згертуге м?мкіндік береді. Ба?дарламалы? жаса?тама жеке ж?не NOAH-пен біріге ?олданыла алады.
К?рсетілімдері: с?йек ар?ылы дыбыс ?ткізгіштігі аудиометриясыны? орташа шектік м?ні 45 дБ - 55 дБ-ден жо?ары.
Дыбысты ??деу функциясы - дыбысты ??деу 15 канал.
К?пжола?ты адаптивтік ба?ыты - ?олмен ж?не автоматты. ?ш режимді шуды басу, желді? шуын басу, шы?ыста КАР (к?шейтуді автоматты реттеу), сондай-а? ?уат к?зін бас?ару ж?йесі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 116652 | Аппарат слуховой костной проводимости с костной фиксацией имплантируемый | Комплект стерильных электромеханических работающих от батареи изделий, предназначенный для компенсации потери слуха посредством передачи колебаний от преобразованных звуковых волн через кости черепа к внутреннему уху. Он обычно состоит из автономного микрофона, усилителя и вибратора, прикрепленного к титановому (Ti) штифту, который имплантируется в кости черепа, обычно в сосцевидный отросток височной кости, и выступает из кости черепа. Звуковые волны преобразуются в электрические сигналы и передаются напрямую на вибратор, который передает колебания непосредственно через кость к внутреннему уху. Изделие используется для лечения нарушений слуха из-за патологий, связанных с нарушением проходимости среднего и/или внешнего уха, или проводящей потери слуха. |