РК-ИМН-5№008355

Тип

МИ

Дата регистрации

27.04.2017

Дата истечения

27.04.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008355

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Бактериофаг диагностический чумной Л -413 "С", жидкий и сухой, в коробке 10 ампул по 5 мл

Торговое название каз

Диагностикалық оба бактериофагы Л-413 "С", сұйық және құрғақ, қорапта 5 мл-ден 10 ампула

Назначение

Идентификация и дифференциация чумного микроба.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бактериофаг диагностический чумной Л- 413 "С" сухой и жидкий представляет собой фильтрат фаголизата бульонной культуры чумного микроба, содержащий корпускулы бактериофага чумного Л-413 "С", обладающий литическим действием в отношении гомологичных микробов. Сухой бактериофаг - аморфная беловато-желтая масса в виде таблетки после растворения в 1,8 мл дистиллированной воды - прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета. Используется для идентификации и дифференциации чумного и псевдотуберкулезного микробов. Подлинность. Количество корпускул в сухом бактериофаге после растворения должно быть не менее 5o105 , в жидком - не менее 1o106 кор./мл. Определяют по методу Грациа. Специфическая активность. Дифференциальный рабочий титр (ДРТ) бактериофага должен быть не ниже 10-3. За ДРТ бактериофага принимают наибольшее разведение, одна капля которого способна образовать "стерильное" пятно со всеми штаммами чумного микроба и не образует его ни с одним штаммом псевдотуберкулезного микроба (допускается лизис с чумным бактериофагом псевдотуберкулезного микроба, но в разведении ниже ДРТ). Срок годности препарата: жидкий - 2 года, сухой - 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық оба бактериофагы Л-413 "С", сұйық және құрғақ, құрамында оба бактериофагы Л-413 "С" корпускуласы бар, оба микробының сорпадағы өскінінің фаголизат фильтратынан тұрады, гомологиялық микробтарға қатысты ерітетін әсері бар, диагностикалық препарат ретінде қолданылады. Құрғақ бактериофаг - таблетка түріндегі аморфтық ақшыл-сары түсті масса , 1,8 мл дистилденген суда ерігеннен кейін - сабан-сары түстес мөлдір сұйықтық. Оба және жалған туберкулездік микробтарды идентификациялау және дифференциациялау үшін пайдаланылады. Түпнұсқалығы. Еріткеннен кейін құрғақ бактериофагта корпускулалар мөлшері кемінде 5o105 болуы, сұйық түрде - кемінде 1o106 кор./мл болуы тиіс. Грациа әдісі бойынша анықталады. Спецификалық белсенділігі. Бактериофагтың дифференциалды жұмыс титрі (ДЖТ) 10-3 төмен болмауы тиіс. Бактериофагтың ДЖТ үшін азғана сұйылтуды қабылдайды, оның бір тамшысы оба микробының барлық штаммдарымен бірге "стерильді" дақ түзуге қабілетті және оны жалған туберкулездік микробтың бір де бір штаммымен түзбейді (жалған туберкулездік микробтың оба бактериофагымен ерітуге болады, бірақ ДЖТ төмен сұйылтқанда). Препараттың жарамдылық мерзімі: сұйық- 2 жыл, құрғақ - 3 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения