РК-МТ-5№016591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2017
Дата истечения
03.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016591
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система ангиографическая рентгеновская медицинская BV Pulsera c принадлежностями
Торговое название каз
Ангиографиялық медициналық BV Pulsera рентген жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для рентгеновского контроля и визуализации во время диагностических, инвазивных и хирургических процедур
Область применения
Рентгенографическая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновская трубка: вращающийся анод; номинальная входная мощность анода при малом фокусе 6.0 кВт; номинальная входная мощность анода при большом фокусе 25.0 кВт; макс.теплоемкость анода 225 кДж; макс.теплоотдача 900 Вт; материал мишени – рений-вольфрам-титан-цирконий-молибден; угол мишени 10°; номинальные значения фокусных пятен 0.3 и 0.6 IЕС; качественный эквивалент фильтрация не менее 0.7 мм АI экв; номинальное напряжение на рентгеновской трубке 120 кВ. Генератор: BЧ преобразователь, генератор постоянного высокого напряжения, нагрузка при НДФ, ФВР - фокус 0,6 IEC, диапазон напряжений 40-110кВ, при рентгенографии - фокус 1,4 IEC, диапазон напряжений 40-120кВ. Ирисовый коллиматор: регулировка диафрагмы плавная. Усилитель изображений: 9 дюймов: усилитель изображений FL A23, станд. пов.12 дюймов: усилитель изображений FL A31, станд. пов. Мониторы: ЖК; экран с высокой разрешающей способностью. Размеры стойки С-дуги: продольное движение 20см, панорамирующее движение ±10°, вертикальное движение электромотором 49см, вращение ±180° со стопором безопасности ±135°, расстояние от источника до изображения флюороскопия – 98 см. Расстояние от источника до кожи (SSD) 20см. Вес стойки С-дуги: 9-дюймовой - 310кг, 12-дюймовой - 305кг. Параметры электропитания: напряжение 100-240 В, конфигурация - однофазное (активный/нейтральный, раздельное, заземление), 50 или 60 Гц, максимальная нестабильность частоты ±1Гц
Краткая техническая характеристика каз
Рентген т?тiгі: айналатын анод; ша?ын фокуста анодты? номиналды кіріс ?уаты 6.0 квт; ?лкен фокуста анодты? номиналды кіріс ?уаты 25.0 квт; анодты? е? жо?ары жылу сыйымдылы?ы 225 кДж; е? жо?ары ?здіксіз жылу беруі 900 Вт, нысана материалы - рений-вольфрам-титан-цирконий-молибден; нысана б?рышы 10°; фокус да?тарыны? номиналды м?ні 0.3 ж?не 0.6 IЕС; сапалы с?зу эквиваленті 0.7 мм АI экв. кем емес; рентген т?тіктегі номиналды кернеу 120 Кв. Генератор: ЖЖ ?згерткіш, т?ра?ты ток генераторы, НДФ кезіндегі ж?ктемесі, ФВР - фокус 0,6 IEC, кернеу диапазоны 40-110кВ, рентгенография барысында - фокус 1,4 IEC, кернеу диапазоны 40-120кВ. Иристік коллиматор: диафрагманы реттеу ауыспалы. Кескіндерді к?шейткіш: 9 дюйм; кескіндерді к?шейткіш FL A23, станд. пов.12 дюйм: кескіндерді к?шейткіш FL A31, станд. пов. Мониторлар: СК; жо?ары м?мкіндікті экран. С до?а тіреуіні? ?лшемдері: ?зына бойы ?оз?алысы 20см, панорама ?оз?алысы ±10°, электромоторды? тігінен ?оз?алысы 49см, айналуы ±180° ?ауіпсіздік тіреуімен ±135°, негізден флюороскопия кескініне дейінгі ара?ашы?ты?- 98 см. Негізден теріге дейінгі ара?ашы?ты? (SSD) 20см. С до?а тіреуіні? салма?ы: 9-дюймдік - 310кг, 12-дюймдік - 305кг. Электр?уат параметрлері: кернеу 100-240 В, ??рылымы - бір фазалы (белсенді/бейтарап, б?лек, жерге т?йы?тау), 50 немесе 60 Гц, е? жо?ары жиілік т?ра?сызды?ы ±1Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973780 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения с С-дугой и цифровыми техниками получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними в режиме реального времени, разработанная для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |