РК-МТ-7№003407
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003407
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003407
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор газов крови модель EasyStat с принадлежностями
Торговое название каз
Керек- жарақтармен моделі EasyStat қан газдарының талдағышы
Назначение
Используется в клинических лабораториях для определения электролитов в крови
Область применения
Лечебно- профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Классифкация анализатора по CLIA: Умеренная сложность
Тип пробы: Цельная кровь
Объем пробы: 120 мкл шприц, 95 мкл капилляр
Измеряемые параметры:
Диапазон измерения:
pH 6.5 - 8.0 единиц pH
Hct 10 - 70 %
Na+ 80 - 200 ммоль/л
K+ 1.0 - 20.0 ммоль/л
Ca++ 0.25 - 5.00 ммоль/л
PCO2 5.0 - 150 мм рт.ст.
PO2 5 - 700 мм рт.ст.
Расчетные и вводимые параметры: Предел измерений:
Температура пациента 20 - 45°С, (37°С по умолчанию)
Гемоглобин 3 - 30 г/дл
THb (общий гемоглобин) 3.3 - 23.3 г/дл
CtO2 3.0 - 30.0 мл/дл
Ca++ (7.4) (для 7.2
Краткая техническая характеристика каз
CLIA бойынша анализатордың жіктелуі: Орташа күрделігі
Сынама түрі: Жаңа алынған қан
Сынама көлемі: 120 мкл шприц, 95 мкл капилляр
Өлшенетін параметрлер: Өлшеу диапазоны:
pH 6.5 – 8.0 бірлік pH
Hct 10 - 70 %
Na+ 80 - 200 ммоль/л
K+ 1.0 - 20.0 ммоль/л
Ca++ 0.25 - 5.00 ммоль/л
PCO2 5.0 - 150 мм с.б.
PO2 5 - 700 мм с.б.
Есептік және енгізілетін параметрлер; өлшеу шегі:
Пациенттің температурасы 20-45°С, (37°С әдеттегі)
Гемоглобин 3 - 30 г/дл
THb (жалпы гемоглобин) 3.3 - 23.3 г/дл
CtO2 3.0 - 30.0 мл/дл
Ca++ (7.4) (7.2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |