РК-ИМН-5№016596
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016596
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.05.2017
Дата истечения
04.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016596
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система дентальных имплантатов Bio3
Торговое название каз
Bio3 дентальді имплантаттар жүйесі
Назначение
Предназначены для восстановления полного или частичного отсутствия зубов на верхних и нижних челюстях в стоматологии, дентальной имплантологии.
Область применения
Стоматология, дентальная имплантология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дентальные имплантаты Bio3 изготавливаются из титана Grade 4, физико-механические параметры которого наиболее совершенны. Абатменты, супраструктуры и хирургические инструменты изготавливаются из медицинской стали и сплавов благородных металлов. Все стерильные изделия маркируются надписью STERILE. Все имплантаты поставляются с маркировкой STERILE. Стерилизация проводится с применением гамма-излучения.
Краткая техническая характеристика каз
Bio3 дентальді имплантаттары Grade 4 титаннан дайындалады, оны? физика-химиялы? параметрлері ?те жетілдірілген. Абатменттер, супра??рылымдар ж?не хирургиялы? ??ралдар медициналы? болаттан ж?не ?ымбат металдар ?орытпасынан дайындалады. Барлы? стерильді б?йымдар STERILE жазуымен та?баланады. Барлы? имплантаттар STERILE та?балануымен жеткізіледі. Стерилизациялау гамма-с?улеленуді ?олданумен ж?ргізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806965 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез. |