РК-ИМН-5№009433
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009433
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.05.2017
Дата истечения
01.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009433
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест-полоски для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest GS 300 № 25, GS 300 № 50
Торговое название каз
Bionime Rightest GS 300 № 25, GS 300 № 50 қандағы глюкоза деңгейін бақылауға арналған тест-жолақтары
Назначение
Для измерения уровня глюкозы в крови.
Область применения
В качестве индивидуального средства измерения уровня глюкозы в крови в домашних условиях и в больничной обстановке.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрохимический метод измерения с применением фермента- глюкозооксидаза
Запатентованная конструкция тест-полоски с электродами из сплава-золота обеспечивает высокую точность измерений. Цельнолитой пластиковый корпус полоски: удобно держать в руке;
исключено неправильное введение полоски в прибор; нет контакта прибора и руки с кровью. Конструкция тест-полоски предотвращает потерю электрического сигнала. Минимальная проба крови (1,4 мкл)
Краткая техническая характеристика каз
Глюкозооксидаза ферментін ?олдана отырып, электрохимиялы? ?лшеу ?дісі.
Алтын ?орытпасынан жасал?ан электродтары бар тест-жола?тарды? патенттелген ??рылымы ?лшемдерді? жо?ары д?лдігін ?амтамасыз етеді. Жола?ты? т?тас ??йыл?ан пластик корпусы: ?олда ?стау?а ы??айлы.
Аспап?а жола?ты д?рыс енгізу керек; ??рал мен ?ан тиген ?олды жанастыру?а болмайды. Тест жола?ты? ??рылымы электр сигналыны? жо?алуын болдырмайды. Е? т?менгі ?ан ?лгісі (1,4 мкл)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676455 | Система экспресс-мониторинга уровня глюкозы крови/артериального давления для домашнего использовани/вблизи пациента | Набор изделий, предназначенных для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Набор обычно состоит из портативного анализатора (измерительного устройства для самоконтроля), реагентов, тест-полосок и других принадлежностей (например, ланцета) и манжета для измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделия, как правило, отпускаются без рецепта для домашнего использования, но также могут быть использованы в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов. |