РК-ИМН-5№016603
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016603
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.05.2017
Дата истечения
10.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016603
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Firebird2™ кобальт-хромовая коронарная стент система с лекарственным покрытием диаметром (мм) – 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00 и длиной (мм) – 13, 18, 23, 29, 30
Торговое название каз
Дәрілік жабыны бар, Firebird2™ кобальт-хромды коронарлық стент жүйесі, диаметрі (мм) - 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00 және ұзындығы (мм) - 13, 18, 23, 29, 30
Назначение
- Изделие предназначено для устранения симптомов стеноза сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система рапамицин-выделяющих кобальт-хромовых стентов для шунтирования коронарных артерий Firebird2TM состоит из стента с расширяемым баллончиком, лекарственного покрытия и системы подачи. Лекарственное покрытие состоит из смеси рапамицина и полимеров. Рапамицин выполняет функцию анти-пролиферации и поддержания иммунитета и может эффективно ингибировать пролиферацию и миграцию клеток сосудов гладкой мускулатуры. Полимеры выполняют функцию замедленного высвобождения лекарственного препарата и обеспечивают превосходную биосовместимость.
Краткая техническая характеристика каз
Коронарлы? артерияларды шунттау?а арнал?ан рапамицин-б?летін кобальт-хромды Firebird2TM стенттер ж?йесі ке?ейтетін баллоны бар стенттен, д?рімен жабындал?ан ж?не беру ж?йесінен т?рады. Д?рілік жабыны рапамицин мен полимерлер ?оспасынан т?рады. Рапамицин анти-пролиферациялау ж?не иммунитетті демеу функциясын ат?арады ж?не тегіс б?лшы?ет тамырлары жасушаларыны? к?шуі мен пролиферациясын тиімді тежейді. Полимерлер д?рілік препаратты? баяу босап шы?у функциясын орындайды ж?не жа?сы био?йлесімділікті ?амтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|