РК-МТ-5№016601

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016601

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.05.2017

Дата истечения

10.05.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016601

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цитофлуориметр проточный Cy Flow miniPOC

Торговое название каз

Cy Flow miniPOC ағынды цитофлуориметрі

Назначение

CyFlow miniPOC является медицинским устройством. Он предназначен только для диагностики in vitro.CyFlow miniPOC предназначен для подсчета характерной субпопуляции клеток крови, с помощью антител меченых флуоресценцией: • Абсолютное количество Т-клеток CD4 (CD4 клетки / мкл крови) • Определение CD4% (процентное отношение Т- клеток CD4+ всех лимфоцитов) • Абсолютное количество лимфоцитов (Лимфоциты / мкл крови)

Область применения

Портативный /мобильный, компактный и надежный проточный цитометр для определения CD4 и CD 4% из одного цикла запуска образца. Он предлагает превосходную производительность, идеально подходящую для поликлиник, оказывающих первичную помощь, участков РМТСТ и удаленных районов. В комбинации с набором для подсчета CD 4 и CD4%, идеальная для контроля пациентов с ВИЧ/СПИД, проходящих терапевтические программы.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: 270мм x 188мм x 240мм Вес: 6,2кг Объем: до 20 образцов в час Номинальное напряжение 100 В-230 В АС Расход энергии 5,5 А

Краткая техническая характеристика каз

габариттері: 270мм x 188мм x 240мм Салма?ы: 6,2 кг К?лемі: са?атына 20 ?лгілерге дейін Номиналды кернеуі: 100 В-230 В АС Энергия шы?ыны: 5,5 А

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
810417	Цитометр проточный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.