РК-ИМН-5№009429

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009429

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009429

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Экспресс-тест (полоска) на беременность 3 мм. №1. №2

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған экспресс-тест (жолақ) 3 мм. №1. №2

Назначение

Для ранней диагностики беременности по данным мочи.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест определяет раннюю беременность с точностью более 99,5%. Высокая чувствительность 10мМЕ/мл дает возможность определить беременность на 7-10 день зачатия.

Краткая техническая характеристика каз

Тест ерте жүктілікті 99,5% астам дәлдікпен анықтайды. 10мХБ/мл жоғары сезімталдығы ұрықтанудан кейін 7-10 күн өтісімен жүктілікті анықтауға мүмкіндік береді

Комментарий к сроку хранения

Хранить экспресс-тесты при комнатной температуре от +2 - +30ºС в нераскрытом пакете из фольги; следите за сроком годности. Не подвергайте тест воздействию прямых солнечных лучей, влаги и тепла.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.