РК МИ (ИМН)-0№026494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026494
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект «Vita Pharma» из нетканого материала для операции на голове, одноразовый стерильный
Торговое название каз
Басқа операция жасауға арналған бір реттік, стерильді, тоқылмаған материалдан жасалған «Vita Pharma» жиынтығы
Назначение
Предназначен для ограничения операционного поля при проведении хирургических вмешательств.
Для применения медицинскими специалистами.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал изготовления – нетканый материал на основе полипропилена. Изготавливается из нетканого материала типа Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СС (Спанбонд+Спанбонд), СМС (Спанбонд +Мелтблаун+Спанбонд), СММС (Спанбонд+Мелтблаун+Мелтблаун+ Спанбонд), ламинированное нетканое полотно (РЕ+РР), нетканое полотно Santeys VF 54 (Вискоза + ПЭ пленка), нетканое полотно Айрлайд, нетканый материал перфорированный спанлейс (Вискоза + Полиэфир). Изделие стерильно. Предельные отклонения от номинальных размеров ±10мм. Поверхностная плотность 30, 42, 63 г/м2. Предельные отклонения от номинальных плотностей ±10%. Комплект поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации. Комплектность: 1. Простыня 180 x 250см с вырезом 10 x 70см, с адгезивным краем - 1 шт. 2. Простыня операционная 100 x 160см / 160 x 200 см - 1 шт. 3. Простыня для покрытия головы 80 x 140 см - 1 шт. 4. Простыня на операционный стол 160 x 200 см - 1 шт. 5. Cалфетка с адгезивным краем 80 см х 40 см – 1 шт. 6. Салфетка впитывающая 30 x 40см - 4 шт. 7. Лента операционная 10 x 50 см - 2 шт. 8. Чехол на инструментальный столик, изготовлен из нетканого материала 145 × 80 см – 1шт. Примечание: *Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала и плотностей.
Краткая техническая характеристика каз
Дайындау материалы - полипропилен негізіндегі тоқылмаған материал. Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СС (Спанбонд+Спанбонд), СМС (Спанбонд +Мелтблаун+Спанбонд), СММС (Спанбонд+Мелтблаун+Мелтблаун+ Спанбонд) типті тоқылмаған материалдан жасалады, ламинатталған тоқылмаған мата (РЕ+РР), Santeys VF 54 тоқылмаған матасы (Вискоза + ПЭ үлбір), Айрлайд тоқылмаған матасы, перфорацияланған спанлейс тоқылмаған материал (Вискоза + Полиэфир). Бұйым стерильді. Номиналды өлшемдерден шекті ауытқулар ±10мм. Беткейлік тығыздығы 30, 42, 63 г/м2. Номиналды тығыздықтан шекті ауытқулар ±10%. Жиынтық стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі. Жиынтықталымы:
1.10 x 70см ойығымен, адгезиялық жиегімен 180 x 250 см ақжайма - 1 дана.
2.Операциялық ақжайма 100 x 160см / 160 x 200 см - 1 дана.
3.Басты жабуға арналған ақжайма 80 x 140 см - 1 дана. 4.Операциялық үстелге арналған ақжайма 160 x 200 см - 1 дана. 5.Адгезиялық жиегімен сүрткі 80 см х 40 см - 1 дана. 6.Сіңіргіш сүрткі 30 x 40 см - 4 дана.
7.Операциялық таспа 10 x 50 см - 2 дана. 8.Тоқылмаған материалдан жасалған, аспаптық үстелге арналған қап 145 ? 80 см – 1 дана.
Ескертпе: *Тапсырыс берушінің келісімі бойынша бұйымдардың әр түрлі жиынтықталымына, әртүрлі өлшемдерге, материал түрлеріне және тығыздықтарға жол беріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -5С до 40С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 842049 | Набор хирургических перевязочных материалов/простыней, одноразового использования | Набор различных типов простыней, перевязочных материалов, накидок и/или полотенец, предназначенных для использования в ходе хирургической процедуры. Не включает в себя лекарственные средства, хирургические инструменты, трубки или механические функциональные устройства, и он не предназначен для поддержки при катетеризации. Это изделие для одноразового использования. |