РК-ИМН-5№003484

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003484

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003484

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

ББ ТЕСТ - тест для определения беременности

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған тест ББ тесті

Назначение

Предназначен для "in vitro" диагностики беременности

Область применения

Акушерство, гинекология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой индикаторную полоску для одномоментного, быстрого и качественного определения присутствия хориогонадотропина человека (hCG) в неразбавленной моче. Чувствительность теста составляет 99,9%. Срок годности - 3 года.Условие хранения - хранить при температуре от +4 до +30°С

Краткая техническая характеристика каз

Сұйылтылмаған несепте адамның хориогонадотропині (hCG) барын бір мезеттік, тез және сапалы анықтауға арналған индикаторлық жолақ болып табылады. Тесттің сезімталдығы 99,9% құрайды. Жарамдылық мерзімі - 3 жыл. Сақтау шарттары - +4-тен +30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +4°C до +30°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
611628	Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)), которая может включать свободную субъединицу бета-ХГЧ (free beta-HCG), расщепленную свободную субъединицу бета-ХГЧ (free nicked beta-HCG) и/или бета-субъединицу корового фрагмента (beta subunit core fragment), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.