РК-ИМН-5№016628
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016628
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2017
Дата истечения
12.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016628
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBSAg (Вектогеп В– HBs-антиген-подтверждающий тест) (комплект 1)
Торговое название каз
НВsAg бар екендігін иммуноферменттік жолмен растауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп В - HBs-антиген- растайтын тест) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин)
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность по стандартному образцу предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad и ay, МЕ/мл и ед. П-Э/мл, не более, 0,05 при процедуре 1, 0,01 при процедуре 2;
Специфичность по образцам сывороток стандартной панели предприятия, не содержащих HBsAg, 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
К?сіпорынны? стандартты ?лгісі бойынша сезімталды?ы, ??рамында HBsAg субтиптері ad ж?не ay бар, ХБ/мл ж?не бірл.П-Э/мл, 1 процедурада 0,05 к?п емес, 2 процедурада 0,01 к?п емес.
??рамында HBsAg жо?, к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша сарысу ?лгілеріні? спецификалы?ы, 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|