РК-ИМН-5№016630

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016630

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2017

Дата истечения

12.05.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016630

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Универсальный нано-керамический реставрационный материал ceram.x SphereTEC one

Торговое название каз

Нано-керамикалық әмбебап ceram.x SphereTEC one қалпына келтіргіш материалы

Назначение

нано-керамический светоотверждаемый, рентгеноконтрастный универсальный композит, основанный на инновационной SphereTEC™ технологии наполнителя, предназначенный как для прямых, так и для непрямых реставраций.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Универсальный нано-керамический реставрационный материал Ceram X one SphereTEC в составе: 1. Набор стартовый нано-керамический реставрационный Сeram.x one SphereTEC syringe starter kit (5 шприцев Ceram X SphereTEC one Universal оттенки (A1, A2, A3, A3.5, A4, BW) по 3 г; адгезив Prime&Bond one Select – 3,5 мл; 50 аппликаторов; палетка для смешивания; наклейка с оттеночной шкалой; расцветка). 2. Набор стартовый нано-керамический реставрационный Сeram.x one SphereTEC syringe starter kit (5 шприцев Ceram X SphereTEC one Universal shades (A1, A2, A3, A3.5, A4) по 3 г; адгезив Prime&Bond one Select – 3,5 мл; 50 аппликаторов; палетка для смешивания; наклейка с оттеночной шкалой; расцветка, материал универсальный нано-керамический реставрационный Ceram X one SphereTEC Refill: оттенок А2. 3. Материал универсальный нано-керамический реставрационный Ceram X one SphereTEC Refill в шприцах, масса – 3 г, оттенки: А1, А2, А3, А 3.5, А4. 4. Палетка ceram.x one SphereTEC Original Material Shade Guide; 5. Набор вводный нано-керамический реставрационный в компьюлах Ceram.x one SphereTEC Compules Tips Intro Kit (24 компьюлы по 0,25 г (A1 – 4 шт, А2 – 4 шт, А3 – 4 шт, А 3.5 – 4 шт, А4 – 4 шт), ; пистолет Compules Tips Gun). 6. Материал универсальный нано-керамический реставрационный ceram.x SphereTEC one Refill в компьюлах, оттенки: A1, А2, А3, А3.5, А4, BW.

Краткая техническая характеристика каз

Нано-керамикалық әмбебап ceram.x SphereTEC one қалпына келтіргіш материалы мынадай құрамда: 1. Нано-керамикалық ceram.x SphereTEC one syringe starter kit қалпына келтіргіш старттық жинағы (ceram.x SphereTEC one Universal shades-тің (A1, A2, A3, A3.5, A4, BW 5 шприці); Prime&Bond one Select адгезиві; 50 аппликатор; араластыруға арналған таяқша; реңдік шкаласы бар жапсырма) 2. Нано-керамикалық ceram.x SphereTEC one syringe starter kit қалпына келтіргіш старттық жинағы (ceram.x SphereTEC one Universal shades (A1, A2, A3, A3.5, A4 5 шприці); Prime&Bond one Select адгезиві; 50 аппликатор; араластыруға арналған таяқша; реңдік шкаласы бар жапсырма; Нано-керамикалық әмбебап Ceram X SphereTEC one Refill қалпына келтіргіш материалы: реңі А2). 3. Нано-керамикалық әмбебап ceram.x SphereTEC one Refill қалпына келтіргіш материалы шприцтерде, реңдері: А1, А2, А3, А3.5, А4. 4. ceram.x SphereTEC one Original Material Shade Guide реңдер шкаласы; 5. Нано-керамикалық ceram.x SphereTEC one Intro Kit қалпына келтіргіш кіріспе жинақ компьюлдарда (24 компьюла (A1 - 4 дана, А2 - 4 дана, А3 - 8 дана, А 3.5 - 4 дана, А4 - 4 дана); Compules Tips Gun тапаншасы). 6. Нано-керамикалық ceram.x SphereTEC one Refill қалпына келтіргіш әмбебап материал компьюлдарда, реңдері: A1, А2, А3, А3.5, А4, BW.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
254408	Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения	Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.