РК МИ (in vitro)-0№026493

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026493

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для селекции сперматозоидов PICSI®

Торговое название каз

Сперматозоидтарды селекциялауға арналған PICSI® құрылғысы

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для селекции сперматозоидов PICSI® (PICSI® Sperm Selection Device) используется для отбора зрелых спермиев, предназначенных для интрацитоплазматического введения (ICSI) при лечении бесплодных пар/ Устройство для селекции сперматозоидов PICSI® представляет собой полистироловую чашку для культивирования с тремя микроточками гиалуроновой кислоты, прикрепленными к внутренней нижней поверхности. Три указующие линии, расположенные на внешней нижней поверхности чашки, облегчают обнаружение микроточек. Микроточка расположена в области шириной 2 мм и длиной 3 мм рядом с концом указующей линии. Продукт стерилен (уровень гарантии стерильности составляет 10-6), не содержит эндотоксинов и нетоксичен для эмбрионов.

Краткая техническая характеристика каз

Қосымша репродуктивтік технологиялар (ҚРТ) Сперматозоидтарды селекциялауға арналған PICSI® құрылғысы (PICSI® Sperm Selection Device) тұқымсыз жұптарды емдеген кезде интрацитоплазмалық енгізуге (ICSI) арналған жетілген спермийлерді іріктеп алуға пайдаланылады.Сперматозоидтарды селекциялауға арналған PICSI® (PICSI® Sperm Selection Device) құрылғысы ішкі төменгі бетіне бекітілген гиалурон қышқылының үш микронүктесі бар өсіріндіге арналған полистирол ыдыс болып табылады. Ыдыстың сыртқы төменгі бетінде орналасқан үш нұсқағыш сызық микронүктелердің анықталуын оңайлатады. Микронүкте ені 2 мм және ұзындығы 3 мм аймақта нұсқағыш сызықтың ұшының жанында орналасқан. Құрылғы стерильді (стерильділіктің кепілдік деңгейі 10-6 құрайды), құрамында эндотоксиндер жоқ және эмбриондар үшін уытты емес.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 28°C, для однократного использования.

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.