РК-ИМН-5№016635
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016635
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2017
Дата истечения
16.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016635
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Вкладыши-имплантаты орбитальные политетрафторэтиленовые, стерильные ВИО–«ЭКОФЛОН», размерами: ВИО 18; ВИО 19; ВИО 20
Торговое название каз
Көз ұясының политетрафторэтиленді астар-имплантаттары, стерильді КАИ - "ЭКОФЛОН", өлшемдері: КАИ 18; КАИ 19; КАИ 20
Назначение
Предназначены для профилактики и лечения анофтальмического синдрома, а также косметического протезирования при органосохранной хирургии глазного яблока
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1 Диаметр, мм: 18±0,5; 19±0,5; 20±0,5
2 Пористость, %, не менее – 55.
3 Нагрузка при сжатии до относительной деформации 25%, F25, Н, не менее:
- ВИО 18 – 50;
- ВИО 19 – 60;
- ВИО 20 – 80.
4 Стерилизация паровым методом
5 Гарантийный срок годности – два года со дня стерили-зации
Краткая техническая характеристика каз
1 Диаметрі, мм: 18±0,5; 19±0,5; 20±0,5
2 Кеуектілік % 55 кем емес
3 Салыстырмалы деформациялау?а дейін ?ыс?ан кездегі ж?ктемесі 25%, F25, H, кем емес:
-ВИО 18-50;
-ВИО 19-60;
-ВИО 20-80.
4 Бу т?сілімен стерилизациялау 5 Кепілді жарамдылы? мерзімі- стерилизациялан?ан к?ннен бастап 2 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|