РК-МТ-5№016665
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016665
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2017
Дата истечения
24.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016665
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Проточный цитофлуориметр BD FACSVia System
Торговое название каз
BD FACSVia System ағынды цитофлуориметрі
Назначение
Предназначен для определения и подсчета субпопуляций лейкоцитов в суспензии клеток человека.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: Высота: 27,9 см/Ширина: 37,3 см/Глубина: 41,9 см
С флаконами для жидкости: Высота: 27,9 см/Ширина: 54,6 см/Глубина: 41,9 см
Масса: 13,6 кг
Питание:
Требования к входу питания:
100–240В переменного тока , 50–60 Гц
Выход источника питания:
12В постоянного тока , 11,5А
Питание цитометра:
12В постоянного тока , 120 Вт (макс.)
Максимальная теплоотдача 240 БТЕ /ч
Температура и влажность во время эксплуатации: 15–30 °C
Относительная влажность: 15–80 %
Лазерное возбуждение 488 нм, 640 нм
Профиль лазерного луча
Луч голубого лазер: 9 * 94 мкм
Луч красного лазер: 11 * 104 мкм
Мощность лазера:
Твердотельный голубой лазер 488 нм: 20 мВт
Полупроводниковый красный лазер 640 нм: 12,5 мВт
Обнаружение излучения
4 цвета, стандартные оптические фильтры:
• FL1 533/30 нм;
• FL2 585/40 нм;
• FL3 >670 нм;
• FL4 675/25 нм
Минимальный обнаруживаемый размер частиц: 0,5 мкм
Минимальный объем образца:
• 50 мкл (пробирки 12 * 75 мм)
• 150 мкл (пробирки BD Trucount tubes)
• 100 мкл (загрузчик Loader, пробирки 12 * 75 мм)
Скорость потока: 14–66 мкл/ мин в зависимости от теста
Максимальное количество событий на образец: 1 млн. событий
MESF чувствительности флуоресценции (Значения MESF определены с помощью гранул Thermo Scientific Cyto-Cal™ Multifluor Plus Violet Beads):
FITC <150
PE <100
Точность флуоресценции: <=3 % CV для CEN
Частота сбора данных: 10 000 событий/с, максимум
Объем флаконов для жидкости:
• 2 л для роточной жидкости, 2 л для отходов
• 250 мл для раствора BD FACSClean
• 250 мл для моющего раствора
Обработка сигнала: 24-битный путь данных
Интерфейс компьютера: USB 2.0
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдері: Биіктігі: 27,9 см/ Ені: 37,3 см/ Тере?дігі: 41,9 см
С?йы?ты??а арнал?ан ??тылармен: Биіктігі: 27,9 см/ Ені: 54,6 см/ Тере?дігі: 41,9 см
Салма?ы: 13,6 кг
?уаты:
?уат кірісіне ?ойылатын талаптар:
100–240В ауыспалы ток, 50–60 Гц
?уат к?зі шы?ысы:
12В т?ра?ты ток, 11,5 А
Цитометр ?уаты:
12В т?ра?ты ток, 120 Вт (е? жо?)
Е? жо?. жылу беру 240 БЖБ / са?
Пайдалану барысында?ы температурасы ж?не ыл?алдылы?ы: 15-30 ° C
Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 15-80%
Лазерлік ?оз?ау 488 нм, 640 нм
Лазерлік саулені? бейіні
К?гілдір лазер саулесі: 9 * 94 мкм
?ызыл лазер саулесі: 11 * 104 мкм
Лазер ?уаты:
?атты денелі к?гілдір лазер 488 нм: 20 мВт
Жартылай ?ткізгіш ?ызыл лазер 640 нм: 12,5 мВт
Саулеленуді аны?тау
4 т?сті, стандартты оптикалы? с?згілер:
• FL1 533/30 нм;
• FL2 585/40 нм;
• FL3 >670 нм;
• FL4 675/25 нм
Е? т?менгі аны?талатын б?лшектер ?лшемдері: 0,5 мкм
Е? т?менгі ?лгі к?лемі:
• 50 мкл (пробиркалар 12 * 75 мм)
• 150 мкл (пробиркалар BD Trucount tubes)
• 100 мкл (ж?ктеуші Loader, пробиркалар 12 * 75 мм)
А?ынны? жылдамды?ы : 14–66 мкл/ мин тестке байланысты
?лгіге ?атысты жа?дайларды? е? жо?.саны: 1 млн. о?и?а
MESF флуоресценция сезімталды?ы (MESF м?ні Thermo Scientific Cyto-Cal™ Multifluor Plus Violet Beads т?йіршіктеріні? к?мегімен аны?тал?ан):
FITC <150
PE <100
Флуоресценция д?лдігі: CEN-ге <=3 % CV
Деректер жинау жиілігі: 10 000 о?и?а / е? к?бі
С?йы?ты??а арнал?ан ??тылар к?лемі:
• рототты с?йы?ты? ?шін 2 л, ?алды?тар ?шін 2 л
• ерітіндіге арнал?ан BD FACSClean 250 мл
• жу?ыш ерітіндісіне арнал?ан 250 мл
Сигналды ??деу: 24-биттік деректер жолы
Компьютерлік интерфейсі: USB 2.0
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|