РК-ИМН-5№016677

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016677

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2017

Дата истечения

25.05.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016677

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum методом иммунофлюоресценции (ЛюмиБест антипаллидум) (комплект 2)

Торговое название каз

Treponema pallidum-ге антиденелерді иммунофлюоресценция әдісімен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЛюмиБест антипаллидум) (2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке крови и спинномозговой жидкости (ликворе) человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+ (рег. № 05-2-77)), содержащих антитела к антигенам Treponema pallidum, 100%. Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП– (рег. № 05-2-79)), не содержащих антитела к антигенам Treponema pallidum, 100%

Краткая техническая характеристика каз

??рамында Treponema pallidum антигеніне антиделері бар к?сіпорынны? стандартты панеліні? сарысуында?ы сезімталды?ы (КСП+ (тіркеу. № 05-2-77)) 100%. ??рамында Treponema pallidum антигеніне антиделері бар к?сіпорынны? стандартты панеліні? сарысуында?ы спецификалы?ы (КСП- (тіркеу № 05-2-79)) 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
491639	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.