РК-ИМН-5№008503

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008503

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2017

Дата истечения

25.05.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008503

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Радиоизотопное средство Фтордезоксиглюкоза 18F для позитронно-эмисионной томографии во флаконе объемом 10 мл

Торговое название каз

Көлемі 10 мл құтыдағы позитронды-эмиссионды томографияға арналған Фтордезоксиглюкоза 18F радиоизотопты заты

Назначение

Диагностическое средство предназначено для прижизненной оценки локальной скорости метаболизма глюкозы методом позитронно-эмиссионной томографии по накоплению фтора-18 в тканях тела человека, энергетический метаболизм которых включает потребление углеводов.

Область применения

Радиоизотопное диагностическое средство для позитронно-эмиссионной томографии широкого спектра применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фтор-18 (в химической форме 2-фтор[18F]-2-дезокси-D-глюкозы)

Краткая техническая характеристика каз

Фтор-18 (химиялы? т?рі 2-фтор[18F]-2-дезокси-D-глюкоза)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
674200	Генератор радионуклидной системы	Изделие, позволяющее производить элюирование короткоживущих изотопов, используемое в различных диагностических процедурах ядерной медицины. Это закрытая колонна, заполненная материнским радионуклидом с большим периодом полураспада, который распадается на короткоживущий дочерний изотоп, который затем можно отделить химическим путем. Радиоактивный изотоп, элюированный из генератора, либо напрямую доставляется пациенту посредством инъекции или ингаляции, либо иным образом используется к составе различных радиофармацевтических препаратов, назначаемых пациенту для проведения различных процедур ядерной медицины. Чаще всего используются такие радионуклидные генераторы, как молибден-99 и криптон (Kr).