РК-ИМН-5№016683
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016683
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2017
Дата истечения
26.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016683
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская фильтрующая с клапаном PFR P3, белый PFR P3 Filtering Half Mask with valve, white
Торговое название каз
PFR P3 сүзгі клапаны бар, медициналық ақ маскасы PFR P3 Filtering Half Mask with valve, white
Назначение
Предназначена для защиты больных и медицинских работников от микроорганизмов, крови, а также от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, в том числе микробактерий туберкулеза
Область применения
В инфекционных отделениях, противотуберкулезных диспансерах, лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: полипропилен, акрилонитрил бутадиен-стирен, синтетический латекс. Не содержит натуральный латекс и диэтилгексилфталат.
Размеры: ширина: 20 см; высота: 8,7 см; головная повязка: 56 см в окружности; выдыхательный клапан: 4,1 см в диаметре; носовая деталь: 9 см в длину.
Маска PFR P3 соответствует европейскому стандарту EN 149:2001 и американскому стандарту NIOSH. Трехслойная в форме «клюва» на эластичных фиксаторах, наносник из металла высокой прочности (сталь и титан, для надежной фиксации). Слои маски соединены мощной ультразвуковой прокладкой, выпускной-дыхательный клапан на верхней поверхности или в верхней части респиратора, что позволяет минимизировать нагревание и делает дыхание легким и прохладным; выдыхаемый воздух выпускается только в стороны (влево или вправо, не в рабочую область. Дельта «П» (перепад давления на вдохе между наружной и внутренней поверхностью) 9 мм водн. ст./см 2 ± 0,5 мм водн. ст.; эффективность фильтрации твердых частиц (0,1 микрон) не менее 99,9% на скорости воздушного потока не менее 95 литров/минуту; коллатеральная (в обход фильтра) протечка воздуха 1% ± 0,1%; фильтр не содержит стекловолокно; (эффективность фильтрации бактерий) – 99% на скорости воздушного потока не менее 80 литров/минуту; уровень сопротивления просачиванию – 160 мм Hg.
Краткая техническая характеристика каз
??рамы: полипропилен, акрилонитрил бутадиен-стирен, синтетикалы? латекс. ??рамында таби?и латекс пен диэтилгексилфталат жо?.
?лшемдері: ені: 20 см; биіктігі: 8,7 см; бас та??ышы: ше?бермен 56 см; дем шы?ару клапаны: диаметрі 4,1 см; м?рын?а арнал?ан б?лшегі: ?зынды?ы 9 см.
PFR P3 маскасы EN 149:2001 еуропалы? стандартына ж?не NIOSH американды? стандарт?а сай келеді. Созыл?ыш бекіткіштерде "т?мсы?" т?рінде ?ш ?абатты, м?рын?а киетіні беріктігі жо?ары металдан жасал?ан (болат ж?не титан, сенімді бекіту ?шін). Масканы? ?абаттары к?шті ультрадыбысты? т?семемен ?осыл?ан, дем шы?аратын-тыныс алу клапаны респираторды? ?сті?гі беткейінде немесе оны? жо?ар?ы б?лігінде, б?л ?ызып кетуді т?мендетуге м?мкіндік береді ж?не тыныс алуды же?іл ж?не сал?ын етеді; деммен шы?атын ауа тек жан-жа??а таралады (сол?а немесе о??а, ж?мыс б?лігіне емес). Дельта "П" (сырт?ы ж?не ішкі беткейі арасында?ы демді ішке тарт?анда?ы ?ысымны? т?суі) 9 мм су ба?./см 2 ±0,5 мм су ба?.; ?атты б?лшектерді? с?зілу тиімділігі (0,1 микрон) 99,9% кем емес ауа а?ыны жылдамды?ында минутына 95 литрден кем емес; коллатеральді (с?згішке ?атысты емес) ауа а?ыны 1% ±0,1%; с?згіш ??рамында шыны-талшы? жо?; (бактерияларды? с?зілу тиімділігі) - 99% ауа а?ыны жылдамды?ында минутына 80 литрден кем емес; ?тіп кетуіне ?арсы т?ру де?гейі - 160 мм Hg
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|