РК МИ (ИМН)-0№026491
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026491
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026491
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стенты сосудистые коронарные модификация стента коронарного с лекарственным антипролиферативным покрытием стерильные однократного применения
Торговое название каз
Коронарлық тамыр стенттері, антипролиферативті дәрілік жабыны бар коронарлық стенттің модификациясы, бір рет қолданылатын, стерильді
Назначение
предназначен для выполнения операции стентирования артерий рентгенхирургическими методами при их атеросклеротическом поражении. Потребитель медицинского изделия – пациент с атеросклеротическим поражением, тромбозом артерий, рестенозом ранее установленного стента
Область применения
ангиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
принцип действия стента основан на расширении просвета сосуда, суженного патологическим процессом. Работа стента основана на расширении стента в сосуде, разрушении патологического сужения сосуда и поддержании просвета артерии в открытом состоянии. Стент на системе доставки проводится к месту поражения под рентгенографическим контролем. Имплантация стента основана на расширении стента баллоном. После имплантации система доставки извлекается. Имплантат неизвлекаемый, извлечение возможно только хирургическим методом
Краткая техническая характеристика каз
Стенттің жұмыс принципі патологиялық процеспен тарылған тамырдың саңылауын кеңейтуге негізделген. Стенттің жұмысы тамырдағы стенттің кеңеюіне, тамырдың патологиялық тарылуының бұзылуына және артерияның саңылауын ашық күйде ұстауға негізделген. Жеткізу жүйесіндегі стент зақымдану орнына рентгенографиялық бақылаумен жүргізіледі. Стентті имплантациялау стентті баллонмен кеңейтуге негізделеді. Имплантациядан кейін жеткізу жүйесі шығарып алынады. Имплантат алынбайды, оны тек хирургиялық әдіспен шығарып алуға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Допустимая температура при хранении – от плюс 5 до плюс 40°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 358888 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая биосовместимой пленкой из чистого углерода (неполимерной) и заполненная лекарственным средством, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрезкожного коронарного вмешательства для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц, загружается в покрытый углеродом резервуар на наружной поверхности стента, откуда впоследствии высвобождается для обеспечения доставки максимального количества лекарственного средства к стенке сосуда. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |