РК-МТ-5№016692
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016692
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2017
Дата истечения
30.05.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016692
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Пульсоксиметр Storm 5000
Торговое название каз
Storm 5000 пульсоксиметрi
Назначение
Используется для измерения насыщения кислородом (SpO2) и частоты пульса (PR) одного взрослого пациента или новорожденного
Область применения
Медицинские учреждения различного профиля
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер и вес
Размер: 158 (Д) х 70 (Ш) х 37 (В) мм
Вес: 250 грамм (с батарейками)
Допустимые параметры окружающей среды
Температуры
Рабочие: 0 ~ 40?C
Хранения: -20 ~ 60?C
Влажность
Рабочая: 10% - 90% (без осаждения)
Хранения: 10% - 90% (без осаждения)
Дисплей
SpO2 3-х битный ЖК-дисплей
Частота пульса 3-х битный ЖК-дисплей
Столбиковая диаграмма 10 сегментный ЖК-дисплей
Плетизмограмма ЖК-дисплей
Тип ЖК-дисплея 128 х 64 точки ЖК-дисплей с подсветкой светодиодом
Период обновления данных 2 секунды
Батарейки
Источник электропитания: Батарейки
Срок службы батареек: Непрерывная работа – 16 часов
Стандартная поставка – 4 алкалиновых батарейки формата АА (LR6)
Совместимо с Никель-Металгидридными аккумуляторами формата АА 1,2 В
Не поддерживает перезарядку аккумуляторов внутри устройства
Спецификация отображаемых параметров
Отображаемый диапазон:
SpO2 0 – 100%
Частота пульса 30 – 254 удара в минуту
Заявленный диапазон:
SpO2
Взрослые (включая педиатрию) 70 – 100% ± 2
При значениях менее 70% - не определяет
Новорожденные 70 – 100% ± 3
При значениях менее 70% - не определяет
В условиях движения 70 – 100% ± 3
При значениях менее 70% - не определяет
Частота пульса
Взрослые ± 3 удара в минуту
Новорожденные ± 3 удара в минуту
В условиях движения ± 5 ударов в минуту
Разрешение
SpO2 1%
Частота пульса 1 удар в минуту
Краткая техническая характеристика каз
?лшемі мен салма?ы
?лшемі: 158 (?) х 70 (Е) х 37 (Б) мм
Салма?ы: 250 грамм (батареяларымен бірге)
?орша?ан ортаны? параметрлері
Температурасы
Ж?мыс жасау кезінде: 0 ~ 40?C
Са?тау кезінде: -20 ~ 60?C
Ыл?алдылы?ы
Ж?мыс жасау кезінде: 10% - 90% (т?ндырусыз)
Са?тау кезінде: 10% - 90% (т?ндырусыз)
Дисплей
SpO2 3- биттік СК -дисплей
Тамыр со?ысы жиілігі 3- биттік СК -дисплей
Ба?аналы? диаграмма 10 сегменттік СК -дисплей
Плетизмограмма СК -дисплей
СК -дисплей т?рі Жары?диодты жары? беріліп т?ратын 128 х 64 н?ктелік СК-дисплей
Деректерді ?айта жа??ырту кезе?і 2 секунд
Батарейкалар
Электр ?уат к?зі: Батарейкалар
Батарейкаларды? ?ызмет ету мерзімі:
?здіксіз ж?мыс жасау жа?дайында – 16 са?ат
Стандартты жеткізілім – 4 алкалиндік АА (LR6) форматты? батареялар
АА 1,2 В форматты Никель-Металгидридті аккумуляторлармен сай келеді
?ондыр?ы ішінде аккумуляторларды ?айта ?уаттауды к?термейді.
Дисплейде к?рінетін параметрлерді? спецификациясы
К?рінетін диапазон:
SpO2 0 – 100%
Тамыр со?ысы минутына 30 – 254 со?у
Берілген диапазон:
SpO2
Ересектер (педиатрияны ?оса ал?анда) 70 – 100% ± 2
70% -дан кем к?рсеткіштерде аны?тамайды Н?рестелер 70 – 100% ± 3
70% -дан кем к?рсеткіштерде аны?тамайды
?оз?алыс кезінде 70 – 100% ± 3
70% -дан кем к?рсеткіштерде аны?тамайды
Тамыр со?ысы жиілігі
Ересектер минутына ± 3 со?у
Н?рестелер минутына ± 3 со?у
?оз?алыс кезінде минутына ± 5 со?у
М?мкіндігі
SpO2 1%
Тамыр со?ысы жиілігі минутына 1 рет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|