РК-ИМН-5№016709

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016709

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2017

Дата истечения

01.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016709

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса Гепатита В в сыворотке и плазме крови человека "ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий"

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы мен плазмасынан В гепатиті вирусының беткейлік антигені болуын иммуноферментті растауға арналған "ГепатитИФТ- HBsAg растайтын" реагенттер жинағы

Назначение

иммуноферментное подтверждение наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отрицательной контрольной пробы в лунках с контрольным буфером, не более 0,04 ед.опт.плотн Оптическая плотность слабоположительной контрольной пробы в лунках с контрольным буфером, не менее 0,1 ед.опт.плотн. Оптическая плотность положительной контрольной пробы в лунках с контрольным буфером, не менее 1 ед.опт.плотн.

Краткая техническая характеристика каз

ба?ылау буфері бар теріс ба?ылау сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы, 0,04 опт.ты?.бірл.аспайды ба?ылау буфері бар ?лсіз о? ба?ылау сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы, 0,1 опт.ты?.бірл. кем емес ба?ылау буфері бар о? ба?ылау сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы, 1 опт.ты?.бірл.кем емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание