РК-ИМН-5№016708
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016708
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2017
Дата истечения
01.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016708
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека "ТоксоплазмаИФА-IgG-авидность"
Торговое название каз
Адамның қаны сарысуындағы және плазмадағы Toxoplasma gondii-ге G иммуноглобулиндердің авидтілігін иммуноферменттік анықтауға арналған "Токсоплазма ИФТ-IgG-авидтілік" реагенттер жинағы
Назначение
для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii
(T. gondii) в сыворотке и плазме крови человека
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность отрицательной контрольной пробы (К ? ), не более 0,1 ед.опт.плотн. (длина волны 450нм)
Оптическая плотность низкоавидной контрольной пробы (НКП) в лунках с физиологическим водно-солевым раствором, не менее 1.0ед.опт.плотн. (длина волны 450нм)
Оптическая плотность высокоавидной контрольной пробы (ВКП) в лунках с физиологическим водно-солевым раствором, не менее 1.0ед.опт.плотн. (длина волны 450нм)
Краткая техническая характеристика каз
Теріс ба?ылау сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы (К ? ), 0,1 опт. ты??.бірл. аспайды (тол?ын ?зынды?ы 450нм)
Физиологиялы? сулы-т?зды ерітіндісі бар ойы?шаларда?ы авидтілігі т?мен (НКП) ба?ылау сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы 1.0 опт.ты?.бірл. кем емес. (тол?ын ?зынды?ы 450нм)
ОФизиологиялы? сулы-т?зды ерітіндісі бар ойы?шаларда?ы авидтілігі жо?ары (ВКП) ба?ылау сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы 1.0 опт.ты?.бірл. кем емес (тол?ын ?зынды?ы 450нм)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|