РК МИ (in vitro)-0№026490

Тип

МИ

Дата регистрации

02.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026490

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке крови и моче по ТУ 9398-021-09807247-2009

Торговое название каз

Қан сарысуында және несепте креатинин концентрациясын ТШ 9398-021-09807247-2009 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке крови и моче по ТУ 9398-021-09807247-2009 предназначен для определения концентрации креатинина в сыворотке крови и моче. Креатинин в щелочной среде образует окрашенный комплекс с пикриновой кислотой. Скорость реакции пропорциональна концентрации креатинина в пробе. При данном способе измерения уменьшается влияние неспецифических факторов. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения концентрации креатинина в диапазоне от 30 до 2000 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 25 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации креатинина составляют: в сыворотке крови у мужчин62 – 124 мкмоль/л, у женщин 44 – 97 мкмоль/л; в моче – у мужчин 8,8 – 17,7 ммоль/сутки, у женщин 7,1 – 15,9 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 1,5 г/л, билирубин до 256 мкмоль/л, триглицериды до 16,95 ммоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ креатинин концентрациясын сызықтық анықтау аймағын 30-дан 2000 мкмоль/л-ге дейінгі диапазонда қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 25 мкмоль/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің өзгеру коэффициенті 5 %-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Креатинин концентрациясының қалыпты шамалары: ер адамдардың қан сарысуында 62 – 124 мкмоль/л, әйелдерде 44 – 97 мкмоль/л; несепте – ер адамдарда тәулігіне 8,8 – 17,7 ммоль, әйелдерде тәулігіне 7,1 – 15,9 ммоль құрайды. Әрбір зертханада қалыпты шамалардың өз диапазонын белгілеу ұсынылады. Талдаудың дәлдігіне мыналар әсер етпейді: 1,5 г/л-ге дейін гемоглобин, 256 мкмоль/л-ге дейін билирубин, 16,95 ммоль/л-ге дейін триглицеридтер..

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 15 до плюс 25 °С