РК-ИМН-5№016700
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016700
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2017
Дата истечения
01.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016700
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Mycoplasma genitalium) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Chlamydia trachomatis ДНҚ-сын және Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Chlamydia trachomatis/ Mycoplasma genitalium) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium в стандартных образцах предприятия), 100%.
Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды?ы (к?сіпорынны? стандартты ?лгілерді? Chlamydia trachomatis ДН?- ны? ж?не Mycoplasma genitalium - ДН?-ны? 100 к?шірмесін аны?тау), -100 %;
Chlamydia trachomatis ДН?- сын ж?не Mycoplasma genitalium - ДН?-сын аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН?-экстрактілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша),100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|