РК-МТ-5№016699

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016699

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2017

Дата истечения

01.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016699

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

TruScreen Ultra – оптико-электронный диагностический сканер для выявления предраковых и раковых тканей шейки матки

Торговое название каз

TruScreen Ultra – жатыр мойнының обыр алдындағы және обыр тіндерін анықтауға арналған оптика-электрондық диагностикалық сканер

Назначение

TruScreen Ultra показан женщинам для скрининга на наличие предраковых и раковых тканей шейки матки в соответствии с инструкцией производителя

Область применения

В гинекологии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номер модели TruScreen ULTRA - Номер модели : TS01 Общий вес прибора: 1580г. Размеры одноразового датчика: Длина трубки – 12 см, диаметр трубки – 1 см, диаметр наконечника< 6,5 мм. Срок годности одноразового датчика(с даты изготовления): 12 месяцев. Условия внешней среды: Диапазон температур - Эксплуатация: +15°C до +30°C. Хранение и транспортировка: от -20°C до +50°C. Диапазон влажности -Эксплуатация: 25% - 75% ОВ. Хранение и транспортировка:10% - 90% ОВ. Диапазон атмосферного давления - Эксплуатация: 700 –1060 гПа. Хранение и транспортировка:500 –1060 гПа. Электропитание и батареи: Блок питания базовой станции: 100-240 В перем.тока.; 50 Гц/ 60 Гц. Сеть питания базовой станции: 24 В пост.тока [1A макс.] Тип и номинальные характеристики предохранителя: IEC127, миниатюрный предохранитель с задержкой срабатывания, тип T500мA 250В (несменный) Вилка: IEC320, для медицинского применения Батарея -Торговая марка: ENIX, Модель: MGL28308, Тип: литиево-ионная батарея. Адаптер переменного/постоянного тока - Торговая марка: Cincon, Модель: TR60M, Классификация: IEC60601-1:2005 Время полной зарядки: 6-8 часов. Оптические и электрические выходные сигналы (портативное устройство): Электрические импульсы: 0,8 В макс., 350 мкс (заявленная нагрузка 2 к? || 220 нФ) Оптические импульсы - Зеленый: 525 нм, макс. 150 мкВт, Ближний красный и дальный красный: 660 нм, макс. 150 мкВт Инфракрасный: 936 нм, макс. 200 мкВт. Во время каждого обследования каждый выходной сигнал должен пульсировать. Система TruScreen® ULTRA предназначена для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Испытание на эмиссию: Излучение радиопомех CISPR 11. Система TruScreen® ULTRA использует радиочастотную энергию только для заряда батареи. По этой причине радиоизлучение является крайне маломощным и не способно вызывать помехи для находящегося вблизи электронного оборудования. Система TruScreen® ULTRA может применяться в любых помещениях, включая жилые помещения, подключенные к основной сети питания. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-3.

Краткая техническая характеристика каз

Модель н?мірі TruScreen ULTRA. Модель н?мірі: : TS01 ??ралды? жалпы салма?ы: 1580г. Бір реттік к?рсеткіш ?лшемдері: Т?тікті? ?зынды?ы – 12 см, т?тікті? диаметрі – 1 см, ?шты?ты? диаметрі < 6.5 мм. Бір реттік к?рсеткішті? жарамдылы? мерзімі (дайындал?ан к?нінен бастап): 12 ай. Сырт?ы орта шарттары: Температуралар диапазоны - Пайдалану: +15°C-ден +30°C-ге дейін.Са?тау ж?не тасымалдау: -20°C -ден +50°C-ге дейін. Ыл?алдылы? диапазоны: Пайдалану. 25% - 75% ОВ. Са?тау ж?не тасымалдау:10% - 90% ОВ. Атмосфералы? ?ысым диапазоны: Пайдалану: 700-1060 гПа. Са?тау ж?не тасымалдау: 500 –1060 гПа. Электр ?уаты ж?не батареялар: негізгі станцияны? ?уат блогы: 100-240 В ауысп. ток; 50 Гц/ 60 Гц. Негізгі станцияны? ?уат желісі: 24 В т?ра?ты ток. [1A е? жо?.] Са?тандыр?ышты? типі мен номиналды сипаттамалары: IEC127, іске ?осылуы кідірген ша?ын са?тандыр?ыш, T500мA 250В (ауыспалы емес) Аша: IEC320, медициналы? ?олдану?а арнал?ан Батарея -Саудалы? маркасы: ENIX, Моделі: MGL28308, Типі: литий-ионды батарея. Ауыспалы/т?ра?ты ток адаптері - Сауда маркасы: Cincon. Моделі: TR60M. Жіктелуі: IEC60601-1:2005 Толы? зарядтау уа?ыты: 6-8 са?ат. Оптикалы? ж?не электрлік шы?ыс сигналдары (портативтік ??рыл?ы): Электрлік импульстер: 0.8 В е? жо?, 350 мкс (м?лімделген ж?ктемесі 2 к? || 220 нФ).Оптикалы? импульстер: жасыл: 525 нм, е? жо?. 150 мкВт, жа?ын ?ызыл ж?не алыс ?ызыл: 660 нм, е? жо?. 150 мкВт Инфра?ызыл: 936 нм, е? жо?. 200 мкВт ?р тексеру уа?ытында ?р шы?ыс сигнал со?уы тиіс. TruScreen® ULTRA ж?йесі т?менде к?рсетілген электромагниттік орта жа?дайында пайдалану?а арнал?ан. эмиссия сына?тары: радио а?аулар с?улелендіру CISPR 11 TruScreen® ULTRA ж?йесі тек батареялар заряды ?шін радиожиіліктік энергияны пайдаланады. Осы себеппен радио с?улелендіру ?те аз ?уатты болып табылады ж?не жа?ында орналас?ан электронды жабды? ?шін а?ауларды ту?ызу?а ?абілетті. TruScreen® ULTRA ж?йесі негізгі ?уат желісіне ?осыл?ан т?р?ын б?лмелерді ?оса, кез келген б?лмеде ?олданылады. Гармониялы? ??рамдастар эмиссиясы IEC 61000-3-3

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
208409	Спектрометр электрический импедансный для новообразований	Работающий от сети (переменного тока) инструмент, предназначенный для измерения/картирования разницы в емкости и сопротивлении между опухолевыми и окружающими нормальными тканями с использованием электроимпедансной спектроскопии. Это работающая в реальном времени неинвазивная нерадиационная мультичастотная для измерения и/или визуализации локального распределения электрического импеданса ткани путем приложения очень низковольтного электрического сигнала через электрод и отображения результатов на мониторе. Изделие предназначено для обозначения цитологического и гистологического изменения ткани, как правило, в сочетании с другими методиками (например, маммографией, визуальным осмотром).