РК-ИМН-5№016703

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016703

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2017

Дата истечения

01.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016703

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВЭБ) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Эпштейн-Барр вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ЭБВ ДНҚ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения вируса Эпштейна-Барр в клиническом материале (слюна, мазки со слизистой носоглотки, соскобы из цервикального канала).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (определение 100 копий ДНК ВЭБ в пяти образцах СОП ДНК ВЭБ), 100%. Специфичность определения ДНК ВЭБ (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (СОП ДН? ЭБВ бес ?лгілерде ДН? ЭБВ -ны? 100 к?шірмесін аны?тау), -100 %; ДН? ЭБВ аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН?-экстрактілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша),100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание