РК-ИМН-5№016702
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016702
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2017
Дата истечения
01.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016702
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения ДНК вируса папилломы человека 16и 18 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 16/18) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен 16 және 18 типтегі адам папилломасы вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест АПВ ДНҚ 16/18" (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для определения ДНК ВПЧ 16/18 в клиническом материале (соскобе эпителиальных клеток)
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (определение 100 копий ДНК ВПЧ 16 и 18 типов в пяти образцах СОП ДНК ВПЧ 16/18), 100%.
Специфичность определения ДНК ВПЧ 16 и 18 типов (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды?ы (КСП ДН? АПВ 16/18 -ді? бес ?лгілерде ДН? АПВ 16 ж?не18 типтерді? 100 к?шірмесін аны?тау), -100 %;
ДН? АПВ 16 ж?не18 типтерді аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН?-экстрактілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша),100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|