РК-ИМН-5№016701
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016701
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2017
Дата истечения
01.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016701
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma hominis / Mycoplasma genitalium) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Mycoplasma hominis ДНҚ-сын және Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Mycoplasma hominis/ Mycoplasma genitalium) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для дифференциального выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium в стандартных образцах предприятия) - 100%.
Специфичность выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды?ы (Mycoplasma hominis ДН?-сын ж?не Mycoplasma genitalium ДН?-сын к?сіпорынны? стандартты ?лгілердегі 100 к?шірмесін аны?тау) - 100 %.
Mycoplasma hominis ДН?-сын ж?не Mycoplasma genitalium ДН?-сын аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН?-экстрактілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|