РК-ИМН-5№016725
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016725
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.06.2017
Дата истечения
06.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016725
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест)
Торговое название каз
С гепатиті вирусына G және М кластардағы иммуноглобулиндердің бар екенін иммуноферменттік жолмен растауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ- растайтын тест)
Назначение
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и M к структурным (core) и неструктурным (NS) белкам вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин) методом иммуноферментного анализа, с целью подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность по антителам к ВГС («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» РУ № РЗН 2013/587) – 100%.
Специфичность по антителам к ВГС («Анти-ВГС стандартная панель сывороток» РУ № РЗН 2013/587) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
СГВ антиденелер бойынша сезімталды?ы («Анти-ВГС стандартты сарысу панелі» ТК № РЗН 2013/587) – 100%.
СГВ антиденелер бойынша спецификалы?ы («Анти-ВГС стандартты сарысу панелі» ТК № РЗН 2013/587) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|