РК-ИМН-5№003317
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003317
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2017
Дата истечения
06.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003317
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Стоматологическая акриловая базисная пластмасса для изготовления протезов i-Plast HC
Торговое название каз
Протездерді дайындауға арналған i-Plast HC стоматологиялық акрилді базистік пластмасса
Назначение
Пластмасса предназначена для изготовления базисов протезов.
Область применения
Ортопедическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: Порошок: Полиметил метакрилат >99%, дибензол пероксид <1%, цветной агент <1%, оксид железа <1%, диоксид титана <1%; Жидкость: Метил метакрилат >95%, гликоль демитакрилат <5%, N, N Диметил р-Толуидин <1%. i-Plast HC - это акриловая базисная пластмасса на основе метил метакрилата, горячего отверждения, не имеющий кадмия, предназначен для изготовления базисов протезов. Состав материала разрешает опускать кювету прямо в кипящую воду. i-Plast HC быстро отверждается, высокоэстетичный материал, обладающий высокой прочностью и твердостью.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы: Ұнтақ: Полиметил метакрилат >99%, дибензол пероксид <1%, түрлі-түсті агент <1%, темір тотығы <1%, титанның қостотығы <1%; Сұйықтық: Метил метакрилат >95%, гликоль демитакрилат <5%, N, N Диметил р-Толуидин <1%. i-Plast HC – бұл метил метакрилат негізіндегі акрилді базистік пластмасса, ыстықта қататын, құрамында кадмий жоқ, протездер базисін дайындауға арналған. Материалдың құрамы кюветаны тура қайнаған суға түсіруге мүмкіндік береді. i-Plast HC тез қатады, жоғары эстетикалық материал, беріктігі мен қаттылығы жоғары.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +4?С до +25?С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 385288 | Материал конструкционный для дентального протеза, полимеризующийся | Смола, которая полимеризуется при нагревании (теплового отверждения), при воздействии света (светового отверждения) и/или самостоятельно по истечении определенного периода времени (самополимеризующаяся), предназначенная для использования в зуботехнической лаборатории для производства дентальных протезов (например, базиса дентального протеза, окклюзивной шины/ночной капы); также может быть предназначена для изготовления не носимых пациентом устройств (например, шаблона для сверления с использованием 3-D печати). Состоит из реактивного компонента (например, акрилового мономера, реактивного полимера), который подвергается полимеризации (или вулканизации) для затвердения (в соответствующих условиях/при использовании подходящего отвердителя). В смолу могут быть включены активные наполнители для увеличения ее прочности и/или износостойкости. Материал изделия не может быть использован повторно. |