РК-ИМН-5№009877
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009877
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.06.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009877
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маски хирургические четырехслойные противожидкостные Max Protection FFP1 (без клапана) на резинках в упаковке № 2, №25
Торговое название каз
Төрт қабатты сұйықтыққа қарсы Max Protection FFP1 (клапансыз) резеңкелі, хирургиялық бетперде, қаптамада №2, №25
Назначение
Применяются для защиты от инфекций, аллергенов передающихся воздушно-капельным путем, используют при общении с ослабленными больными, также их используют в сезоны массового распространения ОРВИ для защиты окружающих от заболевания в медицинских лечебных и профилактических учреждений, косметологических процедурных салонов и в быту.
Область применения
Маски хирургические четырехслойные противожидкостные Max Protection FFP1 (без клапана) на резинках в упаковке № 2, №25, в хирургии инфекционных отделениях, противотуберкулезных диспансерах.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маски хирургические четырехслойные противожидкостные Max Protection FFP1 (без клапана) на резинках в упаковке № 2, №25, трапеционой формы (23 см х 8 см х12,5см ±2 см). Края масок завернуты и склеены. В верхней части маски на расстоянии ~6 мм вставлена в материал проволочка длиной 11,5±1 см. Посередине имеют припаяны замкнутые резинки длиной 21,5±1 см. Маска состоит из верхнего слоя из нетканого материала плотностью 25 г/м2, фильтра со степенью защитой на 78% из полипропилена, пленки Лонцет и нижнего слоя из нетканого материала 35 г/м2.
Условия хранения: Должно хранится в сухом, отапливаемом помещении при температуре от -25°С до +30°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов. Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Төрт қабатты сұйықтыққа қарсы Max Protection FFP1 (клапансыз) резеңкелі, хирургиялық бетперде, қаптамада №2, №25, трапециялық формада (23 см х 8 см х12,5см ±2 см). Бетперде жиегі қайырылған және желімделген. Бетперденің жоғарғы бөлігінде ~6 мм арақашықтықта материалына ұзындығы 11,5±1 см сым салынған. Ортасында ұзындығы 21,5±1 см дәнекерленген тұйық резеңкесі бар. Бетперденің сыртқы қабаты тығыздығы 25 г/м2 тоқылмаған материалдан тұрады, сүзгілерінің қорғаныс дәрежесі 78% полипропиленнен жасалған, Лонцет үлбірі және ішкі қабаты 35 г/м2 тоқылмаған материалдан жасалған.
Сақтау шарттары: құрғақ, жылытылатын бөлмеде 25°С-ден + 35°С-ге дейінгі t ° стеллаждарда, жылыту аспаптарынан 1 м кем емес қашықтықта, күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған жерде сақтау қажет. Жарамдылық мерзімі 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Должно храниться в сухом, отапливаемом помещении при температуре от -25°С до +30°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 574936 | Респиратор хирургический | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот медицинского работника для обеспечения нормального дыхания и для защиты работника и пациентов от переноса микроорганизмов, крови, биологических жидкостей и взвешенных в воздухе частиц во время медицинских, хирургических, стоматологических и изоляционных процедур. Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров и включает в себя формующийся носовой наконечник (из металлической проволоки); она, как правило, крепится к голове с помощью эластичных ремней. Устройство одноразового использования. |