РК-ИМН-5№016744

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016744

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.06.2017

Дата истечения

12.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016744

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС – генотип)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтау, сандық мөлшерін айқындау және 1/2/3 генотиптерін дифференциациялауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест СГВ РНҚ - генотип)

Назначение

Набор предназначен для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая медецина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС), 100%. Чувствительность (выявление 400 МЕ/мл РНК ВГС 1 генотипа), 100%. Чувствительность (выявление 400 МЕ/мл РНК ВГС2 генотипа ), 100%. Чувствительность (выявление 400 МЕ/мл РНК ВГС 3 генотипа), 100%. Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), 100%. Специфичность дифференциации генотипов 1/2/3 РНК вируса гепатита С (по панели стандартных образцов предприятия, содержащих РНК ВГС 1, 2, 3 генотипов), 100%

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (СГВ РН? 15 ХБ/мл аны?тау), 100%. Сезімталды?ы (СГВ РН? 400 ХБ/мл аны?тау 1 генотип), 100%. Сезімталды?ы (СГВ РН? 400 ХБ/мл аны?тау 2 генотип ), 100%. Сезімталды?ы (СГВ РН? 400 ХБ/мл аны?тау 3 генотип), 100%. С гепатиті вирусыны? РН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс сарысуыны? стандартты панелі бойынша), 100%. С гепатиті вирусыны? РН? 1/2/3 генотипін дифференциациялау спецификалы?ы (??рамында СГВ РН? 1, 2, 3 генотип бар к?сіпорынны? стандартты ?лгілеріні? панелі бойынша), 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание