РК МИ (in vitro)-0№026487

Тип

МИ

Дата регистрации

02.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026487

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения протромбинового времени «МЛТ-Тромбопластин» по ТУ 9398-001-95221815-2007

Торговое название каз

ТШ 9398-001-95221815-2007 бойынша «МЛТ-Тромбопластин» протромбин уақытын анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для определения протромбинового времени свертывания (далее ПВ) в плазме крови человека. Определение ПВ применяется для тестирования уровня факторов протромбинового комплекса (II - про-тромбина, V, VII, X) и контроля за лечением антикоагулянтами непрямого действия.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав набора: Тромбопластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь) – 10 флаконов. Набор рассчитан на проведение 300 анализов при определении вручную и на коагулометрах с рабочим объемом кюветы 300 мкл, или 600 анализов при определении на коагулометрах с рабочим объемом кюветы 150 мкл. Аналитические и диагностические характеристики 1. ПВ нормальной плазмы, содержащей 100% факторов протромбиново-го комплекса составляет – 14-19 сек. 2. Международный индекс чувствительности тромбопластина (МИЧ) – не более 1,50. 3. Коэффициент вариации результатов определения ПВ не превышает – 10%. 4. Допустимый разброс результатов определения ПВ в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии не превышает – 10%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақтың құрамы. 1. Тромбопластин (лиофильді кептірілген тромбопластин-кальций қоспасы) – 10 құты. Жинақ қолмен және кюветаның жұмыс көлемі 300 мкл коагулометрлерде анықтау кезінде 300 талдау немесе кюветаның жұмыс көлемі 150 мкл коагулометрде анықтау кезінде 600 талдау жүргізуге есептелген. Аналитикалық және диагностикалық сипаттамалары. 1. Протромбин кешенінің 100% факторлары бар қалыпты плазмасы ПУ 14-19 сек құрайды. 2. Тромбопластин сезімталдығының халықаралық индексі (СХИ) 1,50-ден аспайды. 3. ПУ анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 10%-дан аспайды. 4. Қан плазмасының бір сынамасында ПУ анықтау нәтижелерінің бір сериялы әр түрлі жинақтармен рұқсат етілген таралуы 10%-дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С