РК-ИМН-5№016762

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016762

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2017

Дата истечения

15.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016762

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПГ-1,2) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен 1 және 2 типтегі қарапайым герпес вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ҚГВ-1,2 ДНҚ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК ВПГ 1,2 в клиническом материале (соскобе эпителиальных клеток, моче, сыворотке, плазме крови).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (определение 100 копий ДНК ВПГ 1, 2 в пяти образцах СОП ДНК ВПГ-1,2), 100%. Специфичность определения ДНК ВПГ 1, 2 (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (сынамаларда ?ГВ 1,2 ДН?-ны? 100 к?шірмесін аны?тау), -100 %; ?ГВ 1,2 ДН? аны?тауды? спецификалы?ы (к?сіпорынны? теріс ДН? экстрактілеріні? стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
831597	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса простого герпеса 1 типа и/или вируса простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)), в клиническом образце.