РК-ИМН-5№016766

Тип

МИ

Дата регистрации

19.06.2017

Дата истечения

19.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016766

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F

Торговое название каз

Тамырларды пункциялау орнын жабуға арналған Cordis ExoSeal стерильді құрылғысы, өлшемдері 5F, 6F, 7F

Назначение

Устройство EXOSEAL предназначено для закрытия места пункции бедренной артерии; его применение сокращает время достижения гемостаза и ускоряет активизацию пациентов, которым проводились лечебные или диагностические вмешательства с использованием стандартных проводниковых катетеров соответствующего внутреннего диаметра по французской шкале и рабочей длиной не более 12 см.

Область применения

Интервенционная кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное — через 60—90 дней после имплантации. Система EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка системы EXOSEAL совместима с МРТ.

Краткая техническая характеристика каз

Тамырларды пункциялау орнын жабу?а арнал?ан EXOSEAL ??рыл?ысы сі?етін гемостатикалы? губкадан ж?не оны орнату?а арнал?ан ??рыл?ыдан (орнат?ыш ??рыл?ыдан) т?рады. Орнат?ыш ??рыл?ы ??рама т?т?адан ж?не жеткізгіш т?тіктен т?рады. Сі?етін гемостатикалы? губка жеткізгіш т?тікті? дистальді б?лігінде толы?тай жабы? болады. Француз шкаласы (F) бойынша к?рсетілген диаметрі мен 12 см-нен аспайтын диаметрі болатын орнат?ыш ??рыл?ы осы?ан дейін бар катетер-интродьюсер ар?ылы сан артериясына жеткізу орнында сі?етін губканы орнатады ж?не жазып ашады; Б?л орайда губканы орнатуды? алдында катетер-интрадьюсерді ауыстыру ?ажет емес. (ЕСКЕРТПЕ. Орнатылып ?ой?ан катетер-интродьюсер ?анны? кері а?ысы порты катетер-интродьюсер дистальді ?шыны? шегінен тыс ?алатындай болуы тиіс. Тамырларды пункциялау орнын жабу?а арнал?ан EXOSEAL ж?йесіні? (F шкаласы бойынша) ?лшемі пайдаланылатын катетер-интродьюсер ?лшеміне с?йкес болуы тиіс.) ?йлесімді ?ткізгіштік катетер-интродьюсерлерді? тізбесі "Тамырды пункциялау орнын жабу?а арнал?ан EXOSEAL (ПОЖ) ??рыл?ысымен ?йлесімді ?ткізгіштік катетер-интодьюсерлер" б?лімінде к?рсетілген. Сі?етін гемостатикалы? губка артерияны пункциялау орнында ?стінен ?абаттап салын?анда гемостаз?а ?ол жетеді. Губканы? елеулі сі?уі шамамен 30 к?н, ал толы? сі?уі - имплантациядан кейін 60-90 к?н ?ткенде бай?алады. EXOSEAL ПОЖ ??рыл?ысыны? ??рамында латекстен дайындал?ан компоненттер жо?. EXOSEAL ??рыл?ысыны? гемостатикалы? губкасы МРТ-мен ?йлесімді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения