РК-ИМН-5№008728

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008728

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008728

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах

Торговое название каз

Әр түрлі гематологиялық талдағыштардағы қан мен гемоглобиннің формалық элементтерін талдауға арналған "Юни-Гем" реагенттер жинағы

Назначение

Комплект реагентов "ЮНИ ГЕМ" предназначен для обеспечения работы многопараметровых (более 8 параметров) гематологических анализаторов, использующих кондуктометрический принцип подсчета клеток крови, а также принцип измерения оптической плотности гемолизата, образовавшегося в результате воздействия лизирующего раствора, для определения гемоглобина

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для стандартизации комплекта считаем обязательным, проверить следующие показатели: 1) внешний вид компонентов комплекта; 2) коэффициент вариации результатов определения гематологических параметров цельной крови (концентрации эритроцитов, среднего клеточного объема эритроцитов, концентрации гемоглобина, гематокрита, концентрации тромбоцитов, концентрации лейкоцитов); 3) оптическую плотность изотонического разбавителя; 4) рН изотонического разбавителя крови; 5) фоновое значение концентрации тромбоцитов.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынты?ты стандарттау ?шін келесі к?рсеткіштерді міндетті т?рде тексеру керек: 1) Жиынты? компоненттеріні? сырт?ы т?рі; 2) жа?а алын?ан ?анны? гематологиялы? параметрлерін аны?тау н?тижелеріні? ??былу коэффициенттері (эритроциттер концентрациясы, эритроциттерді? орташа жасушалы? к?лемі, гемоглобин концентрациясы, гематокрит, тромбоциттер концентрациясы, лейкоциттер концентрациясы); 3) изотониялы? с?йылт?ышты? оптикалы? ты?ызды?ы; 4) изотоникалы? ?ан с?йылт?ышыны? рН ; 5) тромбоциттер концентрациясыны? фонды? м?ні.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.