РК-ИМН-5№010008
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010008
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.06.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010008
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маски медицинские Dolce-Pharm трехслойные на завязках, на резинках (взрослые, детские) в упаковке № 50, № 100
Торговое название каз
Үш қабатты, байланатын, резеңкелі Dolce-Pharm медициналық бетпердесі (ересектерге, балаларға) қаптамада №50, №100
Назначение
Маски на резинках трехслойные одноразового применения, применяются для защиты от инфекций, аллергенов передающихся воздушно-капельным путем, используют при общении с ослабленными больными, также их используют в сезоны массового распространения ОРВИ для защиты окружающих от заболевания в медицинских лечебных и профилактических учреждениях, косметологических процедурных салонах и в быту.
Область применения
хирургия, терапия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маски медицинские Dolce-Pharm трехслойные на завязках, на резинках (взрослые, детские) в упаковке №50, №100,
одноразового применения, прямоугольной формы (18 см х 10 см ±2 см), (14,5 смх9,5 см±1 см) посередине имеют три уплотнения в виде загнутого гармошкой материала. Края масок завернуты и склеены. В верхней части маски на расстоянии ~5 мм вставлена в материал проволочка длиной 9±2 см, 9±1. По бокам масок пропаяны резинки длиной 15-16 см, на завязках шириной 1см и длиной 40-42см и резинки длиной 12-14 см. Маски состоят из верхнего слоя нетканого материала плотностью 20 г/м2, фильтра из полипропилена и нижнего слоя из нетканого материала 20 г/м2.
Условия хранения: Должно хранится в сухом, отапливаемом помещении при температуре от -25?С до +35 С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов. Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Үш қабатты, байланатын, резеңкелі Dolce-Pharm медициналық бетпердесі (ересектерге, балаларға) қаптамада №50, №100,
бір рет қолданылатын, тік бұрышты пішінде (18 см х 10 см ±2 см), (14,5 см?9,5 см±1 см) ортасында қатпарланып бүктелген материал түріндегі үш нығыздалуы бар. Бетперденің жиегі бүктелген және желімделген. Бетперденің жоғарғы бөлігінде ~5 мм қашықтықта материалға ұзындығы 9±2 см, 9±1 сым салынған. Бетперденің екі бүйірінде ені 1 см және ұзындығы 40-42 см бауда ұзындығы 15-16 см резеңке және ұзындығы 12-14 см резеңке дәнекерленген.
Бетперденің сыртқы қабаты тығыздығы 20 г/м2 тоқылмаған материалдан, сүзгілері полипропиленнен және ішкі қабаты 20 г/м2 тоқылмаған материалдан тұрады
Сақтау шарттары: құрғақ, жылытылатын бөлмеде, - 25 С-ден + 35 С-ге дейінгі температурада, стеллаждарда, қыздырғыш аспаптарынан 1 м кем емес қашықтықта, агрессивті ортадан қорғалған жерде сақтау керек. Жарамдылық мерзімі 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранятся в сухом, отапливаемом помещении при температуре от - 250С до + 350С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах защищенных от агрессивных сред.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |