РК-ИМН-5№003572

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003572

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003572

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор для внутреннего дренажа мочевых путей (ZSWM/O,Z,HZ,HO,BS, BSZ,BSO), однократного применения, стерильный

Торговое название каз

Несеп жолдарын ішкі дренаждауға арналған (ZSWM/O,Z,HZ,HO,BS, BSZ,BSO), бір рет қолданылатын, стерильді жинақ

Назначение

Предназначен для обеспечения оттока мочи из чашечно - лоханочной системы в мочевой пузырь

Область применения

Используется в случаях нарушения нормального функционирования мочеточника вследствие наличия камней, после экстрокар поральной ударно -волновой литорипсии стенозе мочеточника

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор стерилизован окисью этилена, нетоксичный, апирогенный, одноразового употребления. Катетер изготовлен из полиуретана, имеет код величины погружения в виде линий. O- катетер с открытыми концами Z - катетер со слепыми концами HZ- катетер со слепыми концами с гидрофильным покрытием HO - катетер с открытыми концами с гидрофильным покрытием, BS- антибактериальное покрытие BSZ- катетер со слепыми концами антибактериальное покрытие , BSO -катетер с открытыми концами антибактериальное покрытие. Проводник изготовлен из нержавеющей стали длиной 90 см.После введения его во внутоь катетера, он выпрямляет обе петли, и позволяет ввести его в рабочий канал эндоскопа, а затем в мочевой пузырь и почку. Толкатель используется для выталкивания катетера из эндоскопа в мочеточник и лоханку. Зажимы иммобилизируют катетер после его введения

Краткая техническая характеристика каз

Жина? этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан, уытты емес, апирогенді, бір рет пайдалану?а арнал?ан. Катетер полиуретаннан жасал?ан, сызы?тар т?ріндегі ену тере?дігіні? кодымен жабды?тал?ан. O- ?шы ашы? катетер Z - ?шы т?йы? катетер HZ- гидрофильді жабыны бар ?шы т?йы? катетер HO - гидрофильді жабыны бар ?шы ашы? катетер BS- антибактериальді жабынымен BSZ- антибактериальді жабыны бар ?шы т?йы? катетер BSO - антибактериальді жабыны бар ?шы ашы? катетер ?ткізгіш ?зынды?ы 90 см тот баспайтын болаттан дайындал?ан. Оны катетерді? ішіне енгізгеннен кейін ол екі ілмекті де жазады ж?не оны эндоскопты? ж?мыс б?лігіне, содан со? ?уы??а ж?не б?йрекке енгізуге м?мкіндік береді. Итергіш катетерді эндоскоптан несепа?ар?а ж?не тоста?анша?а итеру ?шін пайдаланылады. ?ыс?ыштар енгізгеннен кейін катетерді иммобилизациялайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
256840	Катетер уретральный постоянный для дренажа, антибактериальный	Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи. Используется при различных состояниях, вызывающих задержку мочи (например, после операции, при обструкции). Изделие, широко известное как катетер Фолея, вводится обученным персоналом и может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения. Также изделие покрыто антибиотиком или антибактериальным средством для предотвращения инфекций, связанных с введением катетера в мочевыводящие пути. Это изделие для одноразового использования.