РК МИ (МТ)-0№026484

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026484

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026484

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая маммографическая система MIR 6000

Торговое название каз

MIR 6000 цифрлық маммографиялық жүйесі

Назначение

Маммографическая рентгеновская система предназначена для проведения скрининговых и диагностических маммографических обследований в лечебно-профилактических учреждениях.

Область применения

Медицина, рентгенология, маммография.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рентгеновская трубка: - Трубка для молочной железы с вращающимся молибденовым анодом IAE (трубка C339V) - Номинальное напряжение трубки: 0~35кВ - Номинальный ток трубки: 0~100 мА - Макс. Напряжение на трубке: 40кВ - Бериллиевый оконный рентгеновский фильтр 0,5 мм - Двойной фокус: 0,3 мм/0,1 мм - Высокоскоростной анодный привод: 2800/10000 об/мин - Целевой угол: 10°/15° - Материал анода: молибден (Mo) - Материал рентгеновского окна: бериллий (Be) - Теплоемкость анода: 225кДж (300кХУ) - Собственная фильтрация: около 0,5 мм Be - Напряжение накала: 4,5 В - Ток накала: 3.8A Высокочастотный генератор высокого напряжения: - Режим: высокочастотный инверторный преобразователь - Частота: 80 кГц - Номинальный выходной ток: 0~100 мА (25 мА или 50 мА, постоянный ток) - Номинальный рабочий диапазон: 20~35кВ, 10~510мАс - Защита от перенапряжения, защита от перегрузки по току, защита от перегрузки по мощности, перегрев защита (опционально) - Автоматическая компенсация напряжения - Высоковольтное блокировочное устройство нити накала U-образный рычаг: - Электрический подъемник - Электрический центр поворотного U-образного рычага - Вертикальное перемещение: не менее 560 мм. - Вращение: ±90º Электронный компрессор: - Автоматически сбрасывается после отображения настроек давления экспозиции - Макс. Давление: 200Н - Ход: не менее 120 мм - Расстояние между фокусом и пленкой (SID): 650 мм Механический размер: - ДxШxВ: 1000мм x 570мм x 2000мм - Вес: 240 кг Держатель коробки для рентгеновской пленки - Плоский рентгеновский детектор: 18 см X 24 см (24 см X 30 см опционально) - Подвижная сетка: 18 см X 24 см, соотношение сетки 5: 1 (24 см X 30 см опционально) Блок питания - Однофазный переменный ток - 220В+10%~ -10% - 50/60 Гц 20 А 6,2 кВА

Краткая техническая характеристика каз

Рентген түтігі: - IAE айналмалы молибден аноды бар сүт безі түтігі (C339V түтігі) - Түтіктің номиналды кернеуі: 0~35кВ - Түтіктің номиналды тогы: 0~100мА - Макс. Түтік кернеуі: ?40кВ - Бериллий терезесінің рентгендік фильтрі 0,5 мм - Қос фокус: 0,3 мм/0,1 мм - Жоғары жылдамдықты анодты жетек: 2800/10000 айн/мин - Мақсатты бұрыш: 10°/15° - Анод материалы: молибден (Мо) - Рентгендік терезе материалы: бериллий (Be) - Анодтың жылу сыйымдылығы: 225кДж (300kHU) - Меншікті фильтрация: шамамен 0,5 мм Be - Жіптің кернеуі: 4,5 В - Жіп тогы: 3,8А - Жоғары жиілікті жоғары кернеу генераторы: - Режим: жоғары жиілікті түрлендіргіш түрлендіргіш - Жиілік: 80 кГц - Номиналды шығыс тогы: 0~100mA (25mA немесе 50mA DC) - Номиналды жұмыс диапазоны: 20~35кВ, 10~510мАс - Артық кернеуден қорғау, артық токтан қорғау, артық қуаттан қорғау, артық температурадан қорғау (қосымша) - Автоматты кернеу компенсациясы - Жоғары вольтты жіптерді блоктау құрылғысы U-пішінді тұтқа: - Электр лифті - Электрлік орталық айналмалы U-иық - Тік қозғалыс: 560 мм кем емес. - Айналу: ±90? Электрондық компрессор: - Экспозиция қысымының параметрлерін көрсеткеннен кейін автоматты түрде қалпына келтіріледі - Макс. Қысым: 200Н - Инсульт: кемінде 120 мм - Фокус пен пленка арасындағы қашықтық (SID): 650 мм Механикалық өлшем: - LxWxH: 1000мм x 570мм x 2000мм - Салмағы: 240 кг - Рентгендік пленка қорапшасы - Жазық рентгендік детектор: 18cm X 24cm (24cm X 30cm қосымша) - Жылжымалы тор: 18cm X 24cm, тор арақатынасы 5:1 (24cm X 30cm қосымша) Нәр беруші - Бір фазалы айнымалы ток - 220В+10%~ -10% - 50/60 Гц 20 А 6,2 кВА

Комментарий к сроку хранения

Хранить в проветриваемом месте от –от 15 °C до +35°C. Оборудование должен храниться отдельно от химикатов.

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).