РК-ИМН-5№016799

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016799

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.06.2017

Дата истечения

26.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016799

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНКЦМВ) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен цитомегаловирустың ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ЦМВ ДНҚ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК цитомегаловируса в клиническом материале (соскобы из цервикального канала, уретры, слюна, моча, ликвор)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (определение 100 копий ДНК ЦМВ в пяти образцах СОП ДНК ЦМВ),-100 %; Специфичность определения ДНК ЦМВ (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (КСП ДН? ЦМВ бес ?лгілерде ДН? ЦМВ-ны? 100 к?шірмесін аны?тау), -100 %; ДН? ЦМВ аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН?-экстрактілерді? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша),100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание