РК-МТ-7№007666
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007666
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007666
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Установка для анестезии Fabius MRI в комплекте
Торговое название каз
Fabius MRI анестезияға арналған қондырғы жиынтықта
Назначение
Установка для анестезии Fabius MRI предназначен для использования в магнитно-резонансном окружении в операционных, предоперационных и послеоперационных палатах. Он может использоваться только с томографами, содержащими магниты 1,5 тесла и 3 тесла при напряженности краевого поля 40 мТл (400 Гс) или менее. В установке могут использоваться O2, N2O и воздух (AIR), поступающие по системе трубопроводов для медицинских газов или от установленных вне ее газовых баллонов. Fabius MRI может быть оборудована компактной дыхательной системой, обеспечивающей отсекание потока свежего газа, ПДКВ и ограничение давления. Можно использовать следующие режимы вентиляции: - вентиляция с управлением по объему - вентиляция с управлением по давлению - поддержка давлением - SIMV/PS - ручная вентиляция - режим спонтанного дыхания Fabius MRI - это система для анестезии с постоянным потоком, предназначенная для использования в магнитно-резонансных средах. Установка Fabius MRI может использоваться для вентиляции вручную или автоматической вентиляции, подачи газов и анестетика, а также мониторинга концентрации кислорода, давления дыхания и дыхательного объема.
Область применения
ЛПУ ( лечебно – профилактические учреждения)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протоколы MEDIBUS и Vitalink MEDIBUS и Vitalink являются протоколами программного обеспечения для передачи данных между Fabius MRI и внешними медицинскими или немедицинскими устройствами через порт RS-232 Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными ВЧ телекоммуникационными устройствами и Fabius MRI макс. PEIRP (Вт) 0,001 0,003 0,010 0,030 0,100 0,200 0,250 1,000 2,000 3,000 Расстояние 3 В/м 1) (м) 0,06 0,10 0,18 0,32 0,58 0,82 0,91 1,83 2,60 3,16 Расстояние 1 В/м 1) (м) 0,17 0,30 0,55 0,95 1,73 2,46 2,75 5,48 7,78 9,49
Краткая техническая характеристика каз
MEDIBUS және Vitalink MEDIBUS және Vitalink хаттамалары RS-232 порты арқылы Fabius MRI мен сыртқы медициналық немесе медициналық емес құрылғылар арасында деректер беруге арналған бағдарламалық жасақтама хаттамалары болып табылады. Портативтік және мобильді ЖЖ телекоммуникациялық құрылғылармен және Fabius MRI арасындағы ұсынылатын арақашықтық ең жоғары PEIRP (Вт) 0,001 0,003 0,010 0,030 0,100 0,200 0,250 1,000 2,000 3,000 Арақашықтық 3 В/м 1) (м) 0,06 0,10 0,18 0,32 0,58 0,82 0,91 1,83 2,60 3,16 Арақашықтық 1 В/м 1) (м) 0,17 0,30 0,55 0,95 1,73 2,46 2,75 5,48 7,78 9,49
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 173095 | Аппарат ингаляционной анестезии, портативный | Автономное портативное механическое изделие, используемое для непрерывного или периодического введения и мониторинга смеси газов [кислорода (О2), атмосферного воздуха, закиси азота (N2O) и анестетиков] с целью обеспечения пациента необходимым уровнем анестезии. Изделие доставляет газы из баллонов медицинских газов и обычно включает механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители), ручной анестезиологический аппарат и дыхательный контур пациента. Это изделие, как правило, используется в военно-полевых условиях или при проведении нетрадиционных хирургических операций. |