РК-ИМН-5№009697

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009697

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный катетер для ЧТА AMPHIRION™ DEEP, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын ТТА-ға арналған AMPHIRION™ DEEP баллонды катетері

Назначение

Баллонный катетер Amphirion Deep предназначен для подкожной транслюминальной ангиопластики на таких сосудистых участках, как бедренная артерия, а также сосудов ниже колена, должный диаметр которых равен или больше размеров конкретных баллонов

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилятационный катетер Amphirion Deep (OTW) состоит из двухпросветного стержня, на проксимальном конце заканчивающегося Y-образным соединителем (основой), а на дистальном конце заканчивающегося баллоном возле кончика катетера. Прямой порт Y-образного соединителя это вход для проволочного направителя, а боковой порт используется для наполнения и сдувания баллона. Оба просвета идут вдоль всей длины стержня. Просвет проволочного направителя позволяет использовать проволочные направители для облегчения проведения катетера к стенозу, и заканчивается на кончике катетера. Баллонный катетер Amphirion Deep (RX) состоит из проксимального однопросветного стержня, двухпросветного дистального стержня и баллона рядом с кончиком катетера. Проксимальный стержень состоит из гипотрубки из нержавеющей стали с соединителем люэровского наконечника (основой) на проксимальном конце для надувания баллона. Специальная конструкция для перемещений, расположенная на противоположном конце, гарантирует оптимальное продвижение всей длины катетера путём толкательно-вращательных движений. Первый просвет дистального стержня предназначен для прохождения проволочного проводника, а второй просвет, который идет по всей длине проксимального стержня до основы, предназначен для надувания баллона. Просвет для проволочного направителя позволяет использовать проволочные направители для облегчения продвижения катетера к стенозу, который и будет расширяться. Порт доступа проволочного направителя размещен на кончике катетера, а порт выхода размещен на расстоянии 28 см от кончика. В составе стерильной упаковки имеются игла с люэровским портом для облегчения введения проволочного направителя 0,014 дюйма и зажим для удержания катетера и сохранения его на стерильном поле. Срок хранения: 3 года

Краткая техническая характеристика каз

Өткізгіш (OTW) бойымен жеткізілетін дилатациялауға арналған Amphirion Deep катетері, проксимальді ұшында Y тәрізді коннекторы (порт), ал дистальді ұшында, катетердің ұшынан алыс емес жерде - баллон бар екі өзекті шахтадан тұрады. Y тәрізді коннектордың түзу порты өткізгішке арналған кіру жолы болып табылады, ал бүйірлік порты баллонды босату және үрлеу үшін пайдаланылады. Екі өзек те катетер шахтасының ұзына бойына өтеді. Өткізгішке арналған өзек катетерді дилатацияланатын стеноз бөліктеріне дейін және солар арқылы жылжытуды жеңілдетуге арналған өткізгіштерді пайдалануға мүмкіндік береді, және катетердің ұшынан аяқталады. Amphirion Deep (RX) баллонды катетері проксимальді бір саңылаулы стерженнен, екі саңылаулы дистальді стерженнен және катетер ұшының жанындағы баллоннан тұрады. Проксимальді стержень баллонды үрлеуге арналған проксимальді ұшындағы люэр ұштық қосқышымен (негіз) тот баспайтын болаттан жасалған гипотүтіктен тұрады. Қарама-қарсы ұшында орналасқан жылжытуға арналған арнайы құрылымы итеру-айналдыру қозғалысы арқылы катетердің ұзына бойына оңтайлы жылжуға кепілдік береді. Дистальді стерженнің бірінші саңылауы сым өткізгіштің өтуіне арналған, ал проксимальді стерженнің ұзына бойы негізге дейінгі екінші саңылауы баллонды үрлеуге арналған. Сым бағыттағышқа арналған саңылау кеңейтілетін катетердің стенозға қарай жылжытылуын жеңілдету үшін сым бағыттағышты пайдалануға мүмкіндік береді. Сым бағыттағыштың енгізу порты катетердің ұшында орналасқан, ал шығыс порты ұшынан 28 см қашықтықта орналасқан. Стерильді қаптаманың құрамында 0,014 дюйм сым бағыттағышты енгізуді жеңілдету үшін люэр портымен ине және катетерді ұстап тұруға және стерильді аумақта оны сақтауға арналған қысқыш бар. Сақтау мерзімі 3 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения