РК-ИМН-5№016809

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016809

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2017

Дата истечения

29.06.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016809

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®)

Торговое название каз

Әйелдерде урогенитальді жолдың биоценозын ПТР әдісімен нақты уақыт режимінде зерттеуге арналған (ФЕМОФЛОР®) реагенттер жинағы

Назначение

Для выявления ДНК лактобактерий, условно-патогенных микроорганизмов и геномной ДНК человека (в качестве контроля взятия биологического материала) с целью исследования состояния биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Аналитическая чувствительность, копий/мл, не более 10 000. 2. Положительный результат при анализе соответствующего лабораторного контрольного образца2 - В К+ и ЛКО должен быть зафиксирован положительный результат: десятичный логарифм концентрации (за исключением Mycoplasma genitalium) или «+» (для Mycoplasma genitalium) для специфического продукта. 3. Отрицательный результат при анализе отрицательного контрольного образца3 - В отрицательных контрольных образцах должен быть получен отрицательный результат «–» для специфического продукта и десятичный логарифм концентрации для внутреннего контроля (для пробирки содержащей ВК)

Краткая техническая характеристика каз

1. Аналитикалы? сезімталды?ы, копий/мл, 10 000 к?п емес. 2. Тиісті зертханалы? ба?ылау ?лгісін2 талдау барысында?ы о? н?тиже - Б+ ж?не ЛКО о? н?тиже бекітілуі тиіс: концентрацияны? онды? логарифмі ( Mycoplasma genitalium ?оспа?анда) немесе «+» (Mycoplasma genitalium ?шін) спецификал? ?нім ?шін. 3. Теріс ба?ылау ?лгісін3 талдау барысында теріс н?тиже - теріс ба?ылау ?лгілерінде спецификалы? ?нім ?шін теріс н?тиже алынуы тиіс «–» ж?не ішкі ба?ылау ?шін концентрацияны? онды? логарифмі алынуы тиіс (??рамында Вк бар пробирка ?шін).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
649070	Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis.